※本記事はEvaluate社の許可のもと、オンコロが翻訳したものです。内容および解釈については英語の原文を優先します。正確な内容については原文をお読みください。
製薬企業のプレスリリースで心躍ることはめったにないが、昨日（10月5日）発表されたアムジェン社のリリースは、関係者にそれ以上の期待を持たせるものだった。
アムジェン社は慎重に開発を進めているKRAS阻害剤「sotorasib」の第2相臨床試験について、詳細のデータを開示しなかったが、進行肺がんに対する結果が良好であり、承認申請に使用が見込めると発表した。アムジェン社が明かしたのは、同試験の奏効率が直近の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表した第1相試験のデータと一貫性を示しているということのみであり、同第1相試験における全奏効率（ORR）は35％、奏効期間の中央値は10.9ヶ月であった。
sotorasibが早期承認されるためには第2相試験において少なくとも奏効持続期間（DOR）6ヶ月を達成する必要があると証券アナリストは考えており、アムジェン社の発表はそれを達成したことを意味するのではと捉えられている。Leerink社は10～11ヶ月後に申請される可能性があると予測している。
Codebreak 100試験の第2相部分の数値が明らかになるには、まだしばらく時間を要し、1月の世界肺癌学会まではすべてのデータは発表されないだろう。アムジェン社によると、データは申請するのに十分であると発表しており、規制当局との協議を始めるところのようだ。後期開発品が少ないアムジェン社は開発を急ぐ必要があり、EvaluatePharmaによると、このKRAS阻害剤はアムジェングループにおいて3番目に価値の高い開発品目である。
■出典
Amgen fails to show or tell with Kras update