・リンパ節転移が3個以内のホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳がん患者を
オンコタイプDXでの再発スコア結果に基づき解析
・再発スコアが0～25の閉経後女性では化学療法の効果が見られず
・リンパ節転移陽性乳がんの治療を変える可能性
2020年12月9日、米Exact Sciences社は、オンコタイプDX乳がん再発スコアの結果が0～25のリンパ節転移陽性早期乳がんの患者における化学療法の効果を見極めることに成功したと発表した。これは、米国の臨床研究グループであるSWOGがん研究ネットワークが主導したRx for Positive Node, Endocrine Breast Cancer（RxPONDER）試験の結果であり、リンパ節転移が1～3個陽性の女性の多くは化学療法の恩恵を受けていないことが明らかになったという。
早期乳がんに対するオンコタイプDX検査の有用性は、リンパ節転移陽性患者1万7000人以上と2018年に発表されたTAILORx試験などに参加したリンパ節転移陰性患者8万3000人以上の前向きアウトカムによって裏付けられている。また、先行研究により、リンパ節転移陽性女性の約85％の患者は再発スコアが0～25であり、閉経前/後で再発スコア26～100の患者では化学療法が有効であることが示されている。
RxPONDER試験は、リンパ節転移陽性ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性早期乳がん患者を対象とし、リンパ節転移が3個以内の女性5000人以上のうち再発スコア結果が0～25の患者をホルモン療法単独群とホルモン療法後に化学療法を受ける群とに割り付けた国際共同無作為化第3相試験である。なお、3分の2の女性は閉経後であった。
同試験の結果、閉経前後では再発スコア結果に基づいた化学療法の効果が異なることが示された。再発スコアが0～25の閉経後女性では化学療法の効果が見られず、治療に伴う副作用を回避できる可能性が示唆された。また、リンパ節転移数、腫瘍グレード、大きさにかかわらず化学療法の効果は認められなかった。
また、5年追跡調査にて、再発スコア0～25の閉経前女性では化学療法の効果が統計学的有意に認められ、5年時点の遠隔再発率の改善率は平均3％であった。
HR陽性HER2陰性早期乳がん患者の約25％は診断時にリンパ節転移しており、3人に2人は閉経後の患者であるが現在は多くが化学療法を受けている。
Exact Sciences社の最高医療責任者であるスティーブン・シャック医師は、「RxPONDER試験およびTAILORx試験により、リンパ節転移陰性および陽性の早期乳がん患者において化学療法の恩恵を受けるのは誰か、また 受けないのは誰かが明確になりました」と述べている。また、「今回の待望の結果は、臨床現場におけるオンコタイプDX検査の役割を裏付けるエビデンスの積み重ねであり、世界中の数万人の女性に影響を与えると推定されています」と語っている。
なお、RxPONDERのデータは12月10日に開催された2020年サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表された。