・再発転移性子宮頸がん患者が対象の第2相試験
・Tisotumab vedotin（チソツマブ ベドチン）単剤療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は24％であり、完全奏効率は7％であった
2021年4月9日、医学誌『The Lancet Oncology』にて前治療歴のある再発転移性子宮頸がん患者に対するTisotumab vedotin（チソツマブ ベドチン）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相試験（NCT03438396）の結果がThe WoodlandsのRobert L Coleman氏らにより公表された。
本試験は、前治療歴が2回以下の再発転移性子宮頸がん患者（N＝101人）に対して3週を1サイクルとしてTisotumab vedotin2.0 mg/kg単剤療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）を検証した多施設共同オープンラベルシングルアームの第2相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値10.0ヶ月（IQR：6.1～13.0ヶ月）時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は24％（95％信頼区間：16～33％）、奏効の内訳は完全奏効率（CR）7％（N＝7人）、部分奏効率（PR）17％（N＝17人）を示した。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）は脱毛症38％、鼻血30％、悪心27％、結膜炎26％、倦怠感26％、ドライアイ23％であった。また、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は28％の患者で確認され、その内訳は好中球減少症3％、疲労2％、潰瘍性角膜炎2％、末梢神経障害2％であった。
以上の第2相試験の結果よりRobert L Coleman氏らは「前治療歴のある再発転移性子宮頸がん患者に対するTisotumab vedotin単剤療法は、持続的で臨床的に意義のある抗腫瘍効果を示し、管理可能で忍容性のある安全性プロファイルを備えていました」と結論を述べている。