【治験広告】HER2陽性の進行期乳房外パジェット病を対象とした医師主導治験のご案内

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3年前

本ページは、慶應義塾大学病院からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験はHER2陽性の進行期乳房外パジェット病の方を対象とした医師主導治験です。
治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。

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本治験の目的

今回の治験は、HER2陽性の進行期乳房外パジェット病の患者さんを対象に乳がんの治療薬である、治験薬（トラスツズマブエムタンシン）を使用（点滴注射）していただき、有効性と安全性を確認することです。

HER2について
HER2（ハーツ―、ヒト上皮細胞成長因子受容体２）は細胞の増殖に関係する蛋白の一つです。
乳がんにおいては急速に増殖するタイプではがん細胞にHER2が強く発現していること（HER2陽性）がわかっており（乳がん全体の15~20％）、この場合にはHER2蛋白の働きを抑える抗HER2薬という分子標的薬が効果を示します。
乳房外パジェット病においてもHER2蛋白が陽性である患者さんがいることがわかっています。今回の治験では病状が進行し、手術による治療が適さない乳房外パジェット病のうち、腫瘍細胞にHER2陽性が確認された患者さんを対象に乳がんの治療薬である抗HER2薬による治療を行う治験を計画しました。

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主な参加条件

・同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の方
・組織学的に乳房外パジェット病であることが確認されている方
・直近の原発巣又は転移・再発病変の乳房外パジェット病組織において、中央検査にてHER2陽性であることが確認された方
・根治手術不能かつ転移性乳房外パジェット病の方
・過去にトラスツズマブエムタンシンを含むHER2阻害薬による治療が実施されていない方

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。
尚、治験を行っている病院を受診された場合でも、この臨床試験に必ずご参加いただけるわけではございません。

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本治験で使用するお薬について

今回の治験で使用するお薬は、トラスツズマブエムタンシンです
トラスツズマブエムタンシンはHER2を標的にしたお薬で、がん細胞の増殖に必要なHER2という物質の働きを抑え、細胞分裂を阻害し自滅を誘導する作用などにより抗腫瘍効果をあらわします。
トラスツズマブエムタンシンは、すでに乳がん患者さんを対象とした安全性、有効性が確認された治療法ですが、乳房外パジェット病に対しては認められていません。

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治験実施医療機関の所在地（5月30日）

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
　新潟県新潟市（新潟県立がんセンター新潟病院）
　東京都新宿区（慶應義塾大学病院）
　愛知県名古屋市（名古屋大学医学部附属病院）
　大阪府大阪市（大阪国際がんセンター）
　福岡県福岡市（九州がんセンター）

※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします。
※IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。

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治験に参加した場合の費用負担について

本治験の治験薬投与期間、治験薬（トラスツズマブエムタンシン）は、治験薬提供者である中外製薬株式会社から無償で提供されます。
治験参加期間中にかかる費用として、CTなどの画像検査、心電図検査、採血・採尿検査などは通常通り、一般の医療費としてあなたにご負担いただきます。
※詳しくは「オンコロ」へお問い合せ時にご確認ください。