目次
＜一般的な説明＞
試験概要
この治験は、日本人の再発性または難治性多発骨髄腫に対して、ボルテゾミブ（ベルケイド）及びデキサメタゾン(デカドロン、レナデックス)にダラツムマブを併用使用したときの安全性を確認する試験です。
治験薬剤の説明
ダラツムマブ（Daratumumab）は、多くの多発性骨髄腫細胞の表面に存在するCD38というタンパク質に結合する抗体（抗CD38抗体）となります。CD38に結合することにより、さまざまな経路（メカニズム）を介して腫瘍細胞の細胞死を誘導することができます。
ダラツムマブの難治性多発性骨髄腫のうちボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法抵抗性の臨床試験データはコチラ（海外癌情報リファレンス）
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 20歳以上の方
- 症候性（症状のある）の多発性骨髄腫と診断された方
- 多発性骨髄腫に対する最低でも初回治療を実施された方
- ECOGパフォーマンスステータスが0-1の方
この試験の対象とならない方
- 過去にダラツムマブまたは抗CD38抗体の投与を受けたことのある方
- ボルテゾミブに対して不耐性がある（ボルテゾミブの使用が適さない）方
- 2週間以内に抗骨髄腫療法を受けた方
- 臨床的に重要な疾患をもつ方
臨床試験公開情報
JAPIC No : –
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02497378 （最終更新日2015/12/11）詳細はコチラ
治験概要
A Study of JNJ-54767414 (Daratumumab) in Combination With Bortezomib and Dexamethasone (D-Vd) in Japanese Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma（日本人の再発性または難治性多発骨髄腫に対するJNJ-54767414 (Daratumumab)とボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法を評価する臨床試験）
| 対象がん種 | 多発性骨髄腫 |
| フェーズ | P1 |
| 実施期間 | 2015年11月～2016年2月 |
| 実施国 | 日本 |
| 目標症例 | 6 |
| 状況 | 募集中 |
| 手法 | オープンラベル |
| JNJ-54767414（一般名：ダラツムマブ Daratumumab、商品名：—） | |
| 種類 | 分子標的薬（抗CD38抗体） |
| 投与経路 | 静脈内投与 |
＜専門的な説明＞
試験概要
The purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of JNJ-54767414 (daratumumab) in Combination With Bortezomib and Dexamethasone (D-Vd) in Japanese participants with relapsed (the return of a medical problem) or refractory (not responding to treatment) multiple myeloma.（Clinical trials.gov）
治験薬剤の説明
DARZALEX is the first human anti-CD38 monoclonal antibody (mAb) approved anywhere in the world. CD38 is a surface protein that is expressed by most, if not all, multiple myeloma cells. DARZALEX is believed to induce tumor cell death through multiple immune-mediated mechanisms of action,in addition to apoptosis, in which a series of molecular steps in a cell lead to its death.
（ジョンソン・アンド・ジョンソンHPより：https://www.jnj.com/news/all/DARZALEX-daratumumab-Approved-by-US-FDA-First-Human-Anti-CD38-Monoclonal-Antibody-Available-for-the-Treatment-of-Multiple-Myeloma）
注意
・本試験は、P1試験且つ少数登録であるため、Clinical trials.gov上で「recriting」となっていても、既に終了してる可能性もあります。
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。
初回作成：川村 千恵（最終更新：可知 健太）