目次
ポイント
この試験は、有効な標準的治療選択肢が存在しない再発又は難治性多発性骨髄腫患者に対してPimキナーゼ阻害薬LGH447を経口投与したときの、安全性と推奨用量を評価する第1相臨床試験です。
注意：公開情報が暫くアップデートされていません。よって、募集が終了している可能性があります。
＜一般的な説明＞
試験概要
有効な標準的治療選択肢が存在しない再発又は難治性多発性骨髄腫患者に対してLGH447を経口投与し、安全性と推奨用量を評価することを目的とします。また、薬物動態等も評価します。
治験薬剤の説明
Pimキナーゼは多くのがん細胞に発現していて、細胞周期を促進したり、細胞死を抑制する働きを持ちます。特に固形がんより血液がんの方が高い発現を示します。Pim-1は急性及び慢性骨髄性白血病で、Pim-2は多発性骨髄腫で、Pim-3は全ての血液がんで広く高発現しています。LGH447はPIMキナーゼの働きを抑制することによって細胞周期の阻害及び細胞死を誘導する遺伝子を活性化させ、がん細胞の細胞死を誘導して抗がん作用を発揮します。
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 18歳以上の方
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫と診断された方
- 有効な標準的治療選択肢が存在しない方
この試験の対象とならない方
- コントロール不良の心血管系の病状がみられる方
臨床試験公開情報
JAPIC No : JapicCTI-142589 （最終更新日2015/7/3）詳細はコチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02160951 （最終更新日2015/11/4）詳細はコチラ
治験概要
日本人の再発又は難治性血液悪性腫瘍患者を対象とした経口LGH447の多施設共同，非盲検，用量漸増法による第I相試験
| 対象がん種 | 多発性骨髄腫 |
| フェーズ | P1 |
| 実施期間 | 2014年9月～2017年1月 |
| 実施国 | 日本 |
| 目標症例 | 19 |
| 状況 | 募集中 |
| 手法 | 非ランダム化、オープンラベル |
| LGH447（一般名：—、商品名：—） | |
| 種類 | PIMキナーゼ阻害薬 |
| 投与経路 | 経口投与 |
＜専門的な説明＞
試験概要
本治験の主要目的は日本人の，有効な標準的治療選択肢が存在しない再発又は難治性多発性骨髄腫（MM）患者にLGH447を経口投与したときの最大耐量（MTD）及び／又は推奨用量（RDE）を推定することである。安全性，忍容性，薬物動態（PK）及び予備的な抗腫瘍効果の評価を副次的目的とする。
治験薬剤の説明
An orally available pan-PIM protein kinase inhibitor with potential antineoplastic activity. PIM kinase inhibitor LGH447 binds to and inhibits the activities of PIM-1, -2 and -3 serine/threonine kinases, which may result in the interruption of the G1/S phase cell cycle transition, the expression of the pro-apoptotic Bcl2 protein, and tumor cell apoptosis in cells that overexpress PIMs. PIM kinases, downstream effectors of many cytokine and growth factor signaling pathways, play key roles in cell cycle progression and apoptosis inhibition and may be overexpressed in various malignancies.
（National Cancer InstituteHPより：http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug?cdrid=715643）
注意
・本試験は、P1試験且つ少数登録であるため、Clinical trials.gov上で「recriting」となっていても、既に終了してる可能性もあります。
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。
初回作成：川村 千恵