公知申請

公知申請とは、日本では未承認薬・未承認適応薬でも、欧米4か国のいずれかの国で承認を受けていて、科学的根拠が十分であると判断されれば、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請が行える制度です。海外では承認されていても日本では承認されていないために医薬品を使用できない、いわゆるドラッグラグを解消するために設けられた制度です。

　
作成：株式会社インテリム