目次
＜一般的な説明＞
試験概要
この治験は、ホルモン受容体陽性及びHER2陰性の転移性乳がん患者に対して、アベマシクリブ及びフルベストラント（フェソロデックス）の併用療法とプラセボ（偽薬）及びフルベストラントの併用療法を行い、がんが進行しない期間を評価する試験です。
治験薬剤の説明
アベマシクリブはサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬となり、メカニズムは以下の図の通りです。
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 18歳以上の方
- ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の乳がんと診断された方
- 切除不能の局所進行又は転移性病変を有する方
- ネオアジュバント（手術前の薬剤治療）又はアジュバント（手術後の薬剤治療）にて、ホルモン療法を受けたことがある場合、以下のの基準を満たす方
- - ネオアジュバントおよびアジュバントホルモン療法中にがんの進行が認められ、進行後はホルモン治療を受けていない方
- - アジュバントホルモン療法が完了してから1年以内にがんの進行が認められた方
- - アジュバントホルモン療法が完了してから1年以降にがんの進行が認められ、抗エストロゲン阻害薬やアロマターゼ阻害薬を行ったにもかかわらず、がんの進行が認められた方。そして、更に追加の抗がん剤治療を行っていない方
- - 初回診断時に転移性病変を有し（転移しており）、抗エストロゲン阻害薬やアロマターゼ阻害薬を行ったにもかかわらず、がんの進行が認められた方。そして、更に追加の抗がん剤治療を行っていない方
- ECOGのパフォーマンスステータスが1以下の方
- 外科的／自然閉経又はゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる卵巣機能抑制（サイクル1のDay 1の28日以上前に開始している）のいずれかによる閉経後状態を有する方
この試験の対象とならない方
- 治験で治験薬の投与を現在受けている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている方
- 無作為割付前7日未満の時点でビスホスホネート又は承認されているRANKリガンド（RANK-L）を標的とする薬剤（例：デノスマブ）の使用を開始した方
- 適応症を問わず未承認であり、骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の無作為割付前14又は21日以内に受けた方
- 治験薬の無作為割付前14日以内に大手術を受けた方
- 炎症性乳癌を有する患者又はその他のがん（非黒色腫性皮膚癌又は子宮頚部上皮内癌を除く）の既往を有する方
臨床試験公開情報
JAPIC No : JapicCTI-142614（最終更新日2015/5/24）詳細はコチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02107703 （最終更新日2015/11/17）詳細はコチラ
治験概要
MONARCH 2: ホルモン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はCDK4/6阻害剤abemaciclibとの併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
| 対象がん種 | 乳がん |
| フェーズ | P3 |
| 実施期間 | 214年7月～2017年2月 |
| 実施国 | 日本、米国、オーストリア、ベルギー、カナダ、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、韓国、メキシコ、ポーランド、プエルトリコ、ルーマニア、ロシア、スペイン、スイス、台湾 |
| 目標症例 | 630 |
| 状況 | 募集終了 |
| 手法 | ランダム化、二重盲検 |
| 被験薬名 | LY2835219 （一般名：アベマシクリブ、 商品名：—–） |
| 種類 | 細胞周期阻害薬（サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬） |
| 投与経路 | 経口 |
＜専門的な説明＞
試験概要
HR+/HER2-の局所進行又は転移性乳癌患者において、abemaciclib及びフルベストラントの併用投与とプラセボ及びフルベストラントの併用投与を無増悪生存期間（PFS）に関して比較する。患者は2：1の割合でabemaciclibとプラセボの2群に無作為に割り付けられる。（JAPIC-CTI）
治験薬剤の説明
サイクリン依存性キナーゼは、細胞周期の進行を制御する上で重要な役割を果たしています。多くのがんにおいて、CDK 4/6からのシグナル伝達が増強することで、細胞周期の制御が喪失します。その結果、がん細胞が無制限に増殖します。リリーのabemaciclib（LY2835219）は、CDK 4及び6を特異的に阻害することに よってがん細胞の増殖を抑制することを目的とした細胞周期阻害剤です。
イーライリリープレスリリースより(https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2014/news_2014_013.aspx)
注意
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。
初回作成：川村 千恵（最終更新：可知 健太）