本試験は募集が終了しております。
目次
＜一般的な説明＞
試験概要
この試験は、日本人進行性固形がん患者に対するベリパリブ単剤投与の耐容量、副作用の度合い、安全性、薬物動態、効果を評価する第1相臨床試験です。
治験薬剤の説明
がん細胞のDNAが損傷した時に修復する1つの酵素にPARP（ポリADPポリメラーゼ）というたんぱく質があります。このたんぱく質の機能を阻害（抑制する）ことにより、がん細胞のDNAが損傷した時に修復できず、がん細胞を死滅することができると言われています。2014年には特定の卵巣がんに対して米国やEUにて承認されました。
一方、がん細胞のDNAが損傷したときにBRCAという遺伝子が関与してDNAを修復します。がん細胞のBRCAが変異（異常）であると修復機能が働きません。しかしながら、PARPという酵素はDNAを修復できるタンパク質であり、BRCA遺伝子の代わりにがん細胞のDNAを修復してしまいます。ベリパリブはPARPを阻害する機能があるため、特にBRCA遺伝子に異常がある方に効果があると期待されています。
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 20歳以上の方
- 進行性固形がんと診断された方
- プラチナ製剤による治療後に再発の見られた卵巣がん患者、過去にアントラサイクリンまたはタキサン投与を受けたBRCA遺伝子に変異をもつ乳がん患者、標準治療を受けたことのあるBRCA遺伝子に変異をもつ進行性固形がん患者
- パフォーマンスステータスが0～1の方
この試験の対象とならない方
- 治験参加前4週間以内に主な外科的手術または放射線療法を受けた方
- 治療参加前14日以内に漢方による治療を受けた方
臨床試験公開情報
JAPIC No : –
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02210663 （最終更新日2015/10/3）詳細はコチラ
A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors（日本人固形がん患者に対するベリパリブの単剤投与 第1相臨床試験）
| 対象がん種 | 進行固形がん |
| フェーズ | P1 |
| 実施期間 | 2014年7月～2016年2月 |
| 実施国 | 日本 |
| 目標症例 | 16 |
| 状況 | 募集終了 |
| 手法 | オープンラベル |
| 被験薬名 | ABT-888（一般名：veliparib、 商品名：—–） |
| 種類 | PARP1/2阻害剤 |
| 投与経路 | 経口投与 |
＜専門的な説明＞
試験概要
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.（ClinicalTrials.gov）
治験薬剤の説明
A poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) -1 and -2 inhibitor with chemosensitizing and antitumor activities. With no antiproliferative effects as a single agent at therapeutic concentrations, ABT-888 inhibits PARPs, thereby inhibiting DNA repair and potentiating the cytotoxicity of DNA-damaging agents. PARP nuclear enzymes are activated by DNA single or double strand breaks, resulting in the poly(ADP-ribosyl)ation of other nuclear DNA binding proteins involved in DNA repair; poly(ADP-ribosyl)ation contributes to efficient DNA repair and to survival of proliferating cells exposed to mild genotoxic stresses as induced by as oxidants, alkylating agents or ionizing radiation.
（National Cancer Instituteより：http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug?cdrid=496464）
注意
・この試験は第1相試験です、第1相試験は、患者さんの安全性を確認しつつ実施する試験であるため、途中解析のための中断を挟む可能性があります。
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。
初回作成：川村 千恵