プロトコルとは医薬品などの治験を実施にするにあたって、治験実施者（治験を実施する医療機関）及び治験依頼者（おもに製薬会社）が遵守しなければならない、その治験に関する要件事項を記載した実施計画書のことをいいます。プロトコルには治験の背景、根拠及び目的などとともに、統計学的な考察も含めて、治験のデザインや方法及び組織についても記載され、その治験にかかわる全ての人が遵守する法律のような存在です。

作成：株式会社インテリム

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