・複数治療歴のあるHER3陽性転移性乳がん患者対象の第I/II相試験
・U3-1402単剤療法の治療関連有害事象発症率、客観的奏効率などを検証
・初回解析の結果のため、引き続き治療選択肢としての可能性を検証予定
2018年12月4日より8日まで米国・テキサス州・サンアントニオで開催されているサンアントニオ乳がんシンポジウム2018（SABCS2018）にて、複数治療歴のあるHER3陽性転移性乳がん患者に対する抗HER3抗体薬物複合体であるU3-1402単剤療法の有効性、安全性を検証した第I/II相試験（NCT02980341）の結果が国立病院機構大阪医療センター・外科乳腺外科・増田慎三氏らにより公表された。
本試験は、複数治療歴のあるHER3陽性転移性乳がん患者に対して3週に1回抗HER3抗体薬物複合体U3-1402 1.6mg/kgまたは8.0mg/kg単剤療法を投与し、主要評価項目として治療関連有害事象（TRAE）発症率、客観的奏効率（ORR）などを検証した多施設共同オープンラベルの第I/II相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値10.5ヶ月時点における結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は42.9％（N=18/42人）、病勢コントロール率（DCR）は90.5％（N=38/42人）を示した。また、その他評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値は未到達、無増悪生存期間（PFS）中央値は8.3ヶ月を示した。
一方の安全性としては、30％以上の患者で確認された全グレードの治療関連有害事象（TRAE）は吐き気85.7％、血小板減少性71.4％、食欲減退66.7％、好中球減少症64.3％、リンパ球減少症59.5％、吐き気54.8％、AST上昇47.6％、ALT上昇45.2％、貧血38.1％、口内炎35.7％、下痢31.0％。
また、10％以上の患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は血小板減少性35.7％、好中球減少症28.6％、リンパ球減少症21.4％、貧血16.7％、ALT上昇11.9％。
本試験の結果より、増田慎三氏らは以下のように結論を述べている。“本試験は複数治療歴のあるHER3陽性転移性乳がん患者に対するU3-1402単剤療法の初回解析の結果になります。引き続き、U3-1402単剤療法の安全性、有効性を検証し、HER3陽性転移性乳がん患者の治療選択肢としての可能性を検証していきます。”