2月14日、大鵬薬品工業株式会社は、経口抗がん剤のティーエスワンについて、乳がんにおける術後補助化学療法を適応として厚生労働省に適応追加申請を行ったと発表した。
日本国内における女性の乳がんの新規罹患者数は年間およそ9万5000人に上り、このうち約75％がエストロゲン受容体陽性かつHER2陰性と言われている。早期乳がんでは手術のほか、標準的な治療として周術期の薬物療法や手術後の内分泌療法が行われている。
今回の承認申請は、第3相の医師主導臨床試験であるPOTENT試験の結果に基づくもの。同試験では、エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がんに対する術後補助療法として、標準的な治療法である5年間の内分泌療法に1年間ティーエスワンを併用することで再発を抑制する効果が高まるかを検証した。その結果、対照群である5年間の標準的な内分泌療法に対して臨床的に意義のある浸潤性疾患のない生存期間（Invasive Disease Free Survival：iDFS）の延長が認められた。安全性は、これまでにティーエスワンで報告されている安全性プロファイルと同様であったという。
なお、同試験は2011年3月に厚生労働省より、「エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するティーエスワン(TS-1)術後療法」として承認され、先進医療Bに指定されていた。
大鵬薬品は、リリースにて「乳がん患者さんに新たな治療選択肢をお届けできるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります」と述べている。
ティーエスワンとは
ティーエスワンは、体内吸収後、抗がん剤フルオロウラシル（5-FU）に変換される代謝拮抗物質のテガフール、体内で5-FUの分解を阻害するギメラシル、消化管で5-FUのリン酸化を阻害するオテラシルの3つの成分を含有するフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬。日本国内においては、1999年に胃がんで承認されて以降、結腸・直腸がん、頭頸部がん、非小細胞肺がんなどさまざまな適応を取得している。
参照元：
大鵬薬品株式会社 ニュースリリース