リツキシマブBS点滴静注100mg、同500mg新発売－ファイザー

中島香織

5年前

2020年1月20日、ファイザー株式会社（以下、ファイザー）は、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」（一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］、以下「リツキシマブBS」と略記）を新発売したことを、発表した。

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）になる。

同剤の発売により、ファイザーは国内で初めて、オンコロジー領域における現時点でバイオシミラーの開発が可能な3剤（トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ）すべてのバイオシミラーを上市した。

また、ファイザーが国内において販売するバイオシミラーは4剤（前述の3剤の他、インフリキシマブBS）となり、バイオシミラー市場において最多製品数を有することになる。

リツキシマブBSは、先行バイオ医薬品（商品名：リツキサン）との同等性・同質性を示す包括的データパッケージに基づき、2019年9月に製造販売承認を取得した。

データパッケージには、品質特性解析、非臨床解析、関節リウマチ^*を対象とした薬物動態試験、CD20陽性低腫瘍量の濾胞性リンパ腫を対象とした国際共同第3相試験（有効性、安全性、免疫原性の評価）が含まれる。

これらの試験の結果、リツキシマブBSと先行バイオ医薬品において臨床的に意義のある安全性・有効性の差異は認められず¹、両剤の同等性・同質性が示された。

^* 関節リウマチは、国内においては未承認の効能・効果。

リツキシマブBSの概要

リツキシマブBSについて

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラー。

リツキシマブは、B細胞上に現れるCD20と呼ばれる蛋白を標的とする。

リツキシマブがCD20に結合することにより、がん化したB細胞の増殖を抑えると考えられている²。