9月25日、楽天メディカルジャパン株式会社は、アキャルックス(R)点滴静注250mg（一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）以下、アキャルックス）について、「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がん」の効能・効果で厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。同剤と組み合わせて用いる医療機器レーザ装置「BioBlade(R)レーザシステム」（以下、BioBlade）は、9月2日に製造販売承認を取得している。
アキャルックスは、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体（IgG1）のセツキシマブと光感受物質の色素IRDye(R)700DXを結合させた抗体薬物複合体からなる点滴静注用の注射剤。イルミノックス(TM)プラットフォームを基に開発された初の医薬品である。同剤は、2019年4月に先駆け審査指定制度対象品目の指定を受け、2020年3月に条件付き早期承認制度のもと、承認申請を行っていた。製造販売承認を取得したのは、日本が初めて。
今回の承認は、局所再発頭頸部がんを対象に海外で行われた第I/IIa相臨床試験（39例）、並びに国内の第I相臨床試験（3例）の結果に基づくもの。第IIa相臨床試験の中央判定では、奏効率は43.3%、うち完全奏効が4名（13.3％）、部分奏効が9名（30.0％）だった。国内第Ⅰ相臨床試験では、中央判定による奏効率は2名（66.7％）で、いずれも部分奏効だった。
楽天メディカルジャパン株式会社代表取締役会長の三木谷浩史氏はプレスリリースで、「がんの父を救いたいと願う中で出会った、日本人研究者が開発した治療を、がんと闘う患者さんへ一日でも早く届けるために挑戦し続けてきました。本日、世界に先駆けた日本での承認を感慨深い思いで受けました。ただ、これは、挑戦の始まりです。世界中の一人でも多くの患者さんの治療とQOL（生活の質）の向上に、貢献していかなければなりません。『がんを克服する』、この壮大な夢を皆さんと共に実現していきます」と述べている。
【製品概要】
アキャルックス(R)
製品名：アキャルックス(R)点滴静注250mg
一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム (遺伝子組換え)
規制区分：生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
効能・効果：切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
用法・用量：通常、成人にはセツキシマブ サロタロカンナトリウム (遺伝子組換え) として、1日1回640mg/m2 (体表面積)を2時間以上かけて点滴静注する。点滴静注終了20～28時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
BioBlade(R)
製品名：BioBlade(R)レーザシステム
一般名：PDT半導体レーザ
規制区分：高度管理医療機器（クラスIII）
使用目的又は効果：切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌に対して使用することを目的としたレーザ装置であり、以下の医薬品と組み合わせて使用する。
（併用医薬品）
一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
販売名：アキャルックス(R)点滴静注250mg
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