・AFP値400ng/mL以上の進行性肝細胞がん患者が対象の2つの第3相の解析結果
・2次治療としてのサイラムザ+最善の支持療法の有効性を比較検証
・サイラムザ+BSC併用療法は、日本人患者において全生存期間を改善
2019年1月17日～1月19日まで米国・サンフランシスコで開催された消化器がんシンポジウム（ASCO GI 2019）にてソラフェニブ（商品名ネクサバール;以下ネクサバール）治療歴のあるAFP値400ng/mL以上の進行性肝細胞がん患者に対する2次治療としての抗VEGF抗体薬ラムシルマブ（商品名サイラムザ;以下サイラムザ）+最善の支持療法（BSC;以下BSC）の有効性を比較検証した第3相のREACH試験（NCT01140347）、REACH-2試験（NCT02435433）の日本人解析の結果が近畿大学医学部消化器内科・主任教授の工藤正俊氏らにより公表された。
REACH-2試験とは、ネクサバール治療後に病勢進行したベースラインのαフェトプロテイン（AFP）値が400ng/mL以上である肝細胞がん患者に対して2週を1サイクルとして1日目にサイラムザ8mg/kg+BSCを投与する群、またはプラセボ+BSCを投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）を検証した国際多施設共同の第3相試験である。なお、今回の解析ではAFP値400ng/mL以上の日本人患者101人（サイラムザ群61人、プラセボ群40人）を対象にしており、両群間の患者背景に大きな偏りはなかった。
本解析の結果、主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はサイラムザ群10.78ヶ月に対してプラセボ群4.47ヶ月（HR:0.555,95％信頼区間:0.348-0.885,P=0.0124）。副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はサイラムザ群3.88ヶ月に対してプラセボ群1.41ヶ月（HR:0.341,95％信頼区間:0.212-0.550,P< 0.0001）。客観的奏効率（ORR）はサイラムザ群9.8％に対してプラセボ群2.5％（P=0.1285）、病勢制御率（DCR）はサイラムザ群67.2％に対してプラセボ群35.0％（P=0.0035）を示した。
一方の安全性として、プラセボ群に比べてサイラムザ群で多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は高血圧で、サイラムザ群13.1％に対してプラセボ群5.0％を示した。
以上の日本人解析の結果より、工藤正俊氏らは以下のように結論を述べている。”AFP値400ng/mL以上の進行性肝細胞がん患者に対する2次治療としてのサイラムザ+BSC併用療法は、日本人患者さんにおいて全生存期間（OS）を改善することが示されました。”