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ステージ3B～4の非小細胞肺がんに関する免疫チェックポイント阻害薬（MEDI4736）の単群間第2相試験

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目次

白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法による治療歴を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者（ステージIIIB-IV）を対象としたMEDI4736の国際多施設共同第２相非盲検非比較試験（ATLANTIC）

対象がん腫 非小細胞肺がん
フェーズ P2
実施期間 2014年2月～2017年5月
実施国 日本、米国、オーストリア、ベルギー、カナダ、チェコ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、韓国、マレーシア、フィリピン、ポーランド、シンガポール、スペイン、台湾、イギリス
目標症例 453
状況 募集中
手法 単群間（MEDI4736を使用する1つの群しかない）
被験薬名 MEDI4736 　（一般名：－－－－－、　商品名：－－－－－）
種類 免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体）
投与経路 静脈内投与

試験概要

＜専門的な説明＞

局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者におけるMEDI4736の有効性及び安全性及び忍容性プロファイルを評価する

＜一般的な説明＞

局所進行性（肺の周辺の臓器やリンパ節に浸潤した）及び転移性のステージ3B～4の非小細胞肺がん（NSCLC）の方のうち、プラチナ製剤（パラプラチンなど）を含む2次治療以上の方を対象として、MEDI4736の効果や安全性を評価する試験です。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

MEDI4736はPD-L1（プログラム細胞死リガンド1）を標的とする開発中のヒトモノクローナル抗体製剤です。PD-L1のシグナルはがんの免疫システムによる探知を回避します。MEDI4736はこれらのシグナルを阻害することで、がんの免疫回復に対処します。MEDI4736は、他の免疫療法と並行して、患者の免疫システムを活性化しがんを攻撃することを目的として開発されています。
アツトラゼネカHPプレスリリース：http://www.astrazeneca.co.jp/media/pressrelease/Article/20140730

＜一般的な説明＞

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-L1というたんぱく質がかかわっています。MEDI4736はその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. ステージ3Bおよびステージ4の非小細胞肺がんと診断されている方
  3. プラチナ製剤(カルボプラチン；パラプタチン　及び　シスプラチン；ランダ、ブリプラチン)を使用した薬剤療法及びこの他に1つ以上の薬剤治療を受けた後に、腫瘍が進行した又は再発された方
  4. PSが0～1の方
  5. がん細胞上にPD-L1陽性がある方

この試験の対象とならない方

  1. 過去に抗PD-1抗体や抗PD-L1抗体を使用されたことがある方
  2. 現在または過去に自己免疫疾患と診断されたことがある方
  3. 現在または過去に炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎）と診断されたことがある方
  4. 過去の薬物療法によるCTCAEグレード2以上の副作用から回復していない患者。（CTCAEグレード2以上⇒軽中等度～重度の副作用）
  5. 過去に免疫療法を実施している場合、治療実施中にCTCAEグレード3以上の有害事象が発現した患者。（CTCAEグレード3以上⇒中等度～重度の副作用）

臨床試験公開情報

JAPIC：No :JapicCTI-152794
最終更新日: 2015/2/27

ClinicalTrials.gov Identifier:　NCT02087423
最終更新日：2015/7/8

治験詳細を見る

【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=12759
【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02087423

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

作成：可知　健太

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