目次
ポイント
本試験は、中皮腫細胞に多く発現するメソテリンに対する抗体アネツマブに、ラブタンシンという細胞傷害性物質を結合させた薬剤を投与したときの安全性と薬物動態を確認する第1相試験となります。
＜一般的な説明＞
試験概要
日本人において、進行および難治性固形がん患者に、BAY94-9343（Anetumab ravtansine）を3週間に1度ごと投与したときの、安全性および薬物動態を評価します。また、有効性、バイオマーカーおよび免疫原性を確認します。
治験薬剤の説明
BAY94-9343（アネツマブ・ラブタンシン；Anetumab ravtansine）は、アネツマブという抗体（分子標的薬）にラブタンシンという細胞傷害性の化合物を結合させた薬剤となります。アネツマブはmesothelin（メソテリン）抗体となります。メソテリンは中皮細胞に発現しているタンパク質であり、主に中皮腫細胞等の腫瘍細胞に発現しています。
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 20歳以上の方
- 固形がん（血液がん以外のがん）と診断されており、標準的な治療が無効又は適切な治療法がない方
- 腫瘍組織を提供可能な方
- CT等にて腫瘍の大きさの測定が可能な方
- パフォーマンスステータスが0～1の方
- 骨髄、肝臓や腎臓などの機能が保持されている方
この試験の対象とならない方
- 臨床所見を伴う心疾患を合併している方
- 3か月以内に不安定型狭心症や心筋梗塞が合併された方
- 心電図にて異常を認める方
- 収縮期血圧150mgHg以上、拡張期血圧90mmHg以上の方
- HIV、C型またはB型肝炎ウィルスに感染している方
- 臨床的に重度の眼疾患を合併している方
設定されているキーワード
以下は、Clinical trial.gov上にキーワード設定されているがん種になり、この薬剤の将来的なターゲットがん種といえます。
「消化管がん（GIST）、卵巣がん、膵臓がん、胆管がん 中皮腫、トリプルネガティブ乳がん」
臨床試験公開情報
JAPIC No : JapicCTI-152968 （最終更新日2016/6/2）コチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02485119 （最終更新日2016/2/19）詳細はコチラ
治験概要
Phase I Dose Escalation Study of BAY94-9343 Given by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Japanese Subjects With Advanced Malignancies（BAY94-9343）「進行固形がん患者にBAY94-9343を3週に1回投与する用量漸増第1相臨床試験」
| 対象がん種 | 固形がん |
| フェーズ | P1 |
| 実施期間 | 2015年8月～2017年11月 - |
| 実施国 | 日本 |
| 目標症例 | 15 |
| 状況 | 募集中 |
| 手法 | オープンラベル |
| BAY94-9343（一般名：Anetumab ravtansine；アネツマブ ラブタンシン、商品名：— | |
| 種類 | 抗体薬物複合体（細胞傷害性化合物結合抗メソテリン抗体） |
| 投与経路 | 静脈投与 |
＜専門的な説明＞
試験概要
The primary objectives of the Phase I study 15404 are to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of BAY94-9343 given once every 3 weeks in Japanese subjects with advanced, refractory solid tumors.The secondary objectives are to investigate the efficacy, biomarkers and immunogenicity.
治験薬剤の説明
様々なWebサイトを参照しました。
注意
・本試験は第1相臨床試験です。途中で、中断して解析後に再開といったことを繰り返す可能性があります。
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。
初回作成：可知 健太