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【募集終了】未治療ALK融合遺伝子陽性肺がん セリチニブと標準療法を比較する第3相試験

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この試験の募集は終了しています。

目次

ポイント

この試験は、非扁平上川非小細胞肺がん患者のうち約2~5%しか発生しないALK遺伝子変異がある方に、初回治療としてALK阻害薬であるセリチニブと標準療法「アリムタ＋プラチナ製剤（パラプラチン、ランダなど）」とを比較する第3相試験です。

＜一般的な説明＞

試験概要

ALK遺伝子に変異が認められた進行非扁平上皮非小細胞肺がんの患者に対して、初回治療としてLDK378（セリチニブ）と標準的な治療法であるペメトレキセド（アリムタ）とシスプラチン（ランダ、ブリプラチン）又はカルボプラチン（パラプラチン）の併用療法のどちらかを使用した場合の効果を比較する試験です。

治験薬剤の説明

遺伝子はたんぱく質を作る機能を有していますが、ALK遺伝子が特定の遺伝子と融合することによって、非小細胞肺がんの形成にかかわる異常なたんぱく質が形成されることがあります。LDK378（セリチニブ）はこのALK遺伝子の変異を選択的に阻害することによって、細胞のがん化を抑制する薬剤となります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. 非扁平上皮非小細胞肺がんの方
  3. ステージ3b～4の非小細胞肺がんに対して抗がん剤による治療を受けていない方
  4. 腫瘍組織から採取した腫瘍組織検体を提出できる方
  5. CTなどの画像診断により腫瘍の大きさが計測できる方
  6. WHOパフォーマンスステータスが0～2の方

この試験の対象とならない方

  1. ステロイドの増量を必要とする症候性中枢神経系転移を有する方
  2. 癌性髄膜炎の既往歴がある方
  3. 3年以内に診断又は治療を必要とした他の悪性腫瘍の既往歴又は合併がある方
  4. コントロール不良な心疾患を有する方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-152901（最終更新日：2015/4/27詳細はコチラ）
ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT02395172（最終更新日：2016/1/26詳細はコチラ）

未治療のALK融合遺伝子陽性，ステージIIIbまたはIV，非扁平上皮非小細胞肺癌の成人患者を対象にLDK378経口投与を標準的な化学療法と比較する第III相，多施設共同，ランダム化試験

対象がん種 非扁平非小細胞肺がん
フェーズ P3
実施期間 2013年7月～2016年3月
実施国 日本、オーストラリア、オーストリア、ブラジル、中国、コロンビア、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、インド、アイルランド、イタリア、韓国、レバノン、メキシコ、フィンランド、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、シンガポール、スペイン、オランダ、台湾、タイ、トルコ、英国
目標症例 348
状況 募集中
手法 ランダム化，多施設共同
被験薬名 LDK378（一般名：セリチニブ、　商品名：－－－－－）
種類 分子標的薬（ALK阻害剤）
投与経路 静脈内投与

＜専門的な説明＞

試験概要

ALK融合遺伝子陽性が確認されたステージIIIb又はIVの非扁平非小細胞肺癌の患者を対象に，LDK378とファーストラインの標準化学療法（ペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用）の有効性と安全性を比較する

治験薬剤の説明

LDK378は経口の選択的未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤です。ALKは、NSCLCなどのがんにおいて、他の遺伝子と融合して特定の腫瘍の増殖を促進する異常な「融合タンパク質」を産生することがあります。
ノバルティスファーマプレスリリースより（http://www.novartis.co.jp/news/2015/pr20150526.html）

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験（治験）とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成：川村　千恵（最終更新：可知　健太）

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