インフォームドアセントとは、治療を受ける小児患者に対して、治療について理解できるよう分かりやすく説明し、その内容について子ども本人の納得を得ることをいいます。

小児患者を対象とした治験においては、子どもの理解度に応じて臨床試験について丁寧に説明し、子ども自身が発達に応じた理解をもって合意・納得することが重要であり、子どもの人権を尊重した十分な倫理的配慮が必要です。親などの保護者だけに説明するだけでは不十分であり、治験に参加する（治療を受ける）子ども本人にも、年齢や発達に応じた説明が必要と考えられます。最近では小児を対象とした治験のプロトコールにも、インフォームドアセントについて記述されるようになり、アセントの必要性が認識されるようになってきています。

作成：株式会社インテリム

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