■この記事のポイント
・ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者を対象としたアレクチニブ（アレセンサ）の治験が早期有効中止となった
・対照としたクリゾチニブ（ザーコリ）よりも統計学的に効果があったため
・今後、詳細のデータが関連学会等にて発表される予定
2月10日、中外製薬は、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者を対象とした国内第3相臨床試験（J-ALEX試験）の中間解析において、アレクチニブ（商品名アレセンサ®）がクリゾチニブ（商品名ザーコリ）に対して主要評価項目である無増悪生存期間（がんの進行を抑える期間）を統計学的に有意に延長することが示されたことから、独立データモニタリング委員会（開発関係者とは独立してデータを評価する委員会）より、早期有効中止の勧告を受領したと発表しました。
早期有効中止とは「著しく効果が認められるため、今後の患者の利益を考え早期に中止すること」を示し、治験計画段階に、早期有効中止とする基準は設定されています。
J-ALEX試験は、アレセンサとクリゾチニブの有効性および安全性を比較する第3相非盲検ランダム化比較試験です。
207名の化学療法未施行もしくは化学療法が1レジメン施行されたALK融合遺伝子陽性の進行・再発非小細胞肺がん患者さんが登録され、アレセンサ単独投与群とザーコリ単独投与群の2群に1:1で割付けられました。
今回の中間解析の結果、独立データモニタリング委員会は、アレセンサ群において試験実施計画にて期待した以上の無増悪生存期間の延長が統計学的有意に示されたため、早期有効中止の勧告に至ったとのことです。なお、アレセンサの安全性の問題は指摘されていないとのことです。
本試験の成績は、今後開催される医学会等で発表する予定とのことです。
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記事：可知 健太