2月29日、小野薬品工業株式会社は、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ®）について、「化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果について承認を取得したと発表しました。
オプジーボは、国内においてすでに「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象として承認を取得しています。
よって、今回の追加承認取得によって化学療法未治療患者さんへの使用「用法・用量：1回3 mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注」が可能となりました。
また、「化学療法既治療の根治切除不能な悪性黒色腫」の用法・用量として、これまでの「1回2 mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注」に加え、「1回3 mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注」の用法・用量も認められています。
今回の追加承認は、以下の試験の結果によるものです。
【ONO-4538-08試験（日本、第2相臨床試験）
◆目的
化学療法未治療の根治切除不能なステージ3~4期又は再発の悪性黒色腫に対するオプジーボの有効性及び安全性を評価する。
◆主な有効性の結果
奏効率（一定以上腫瘍が縮小した方の割合）；オプジーボ群では、29.2%（90%信頼区間：16.7-45.9）。
【CA209-066試験（海外第3相臨床試験）】
◆目的
未治療のBRAF野性型の進行期悪性黒色腫患者（418名）を対象としたオプジーボと化学療法薬（ダカルバジン）とを比較評価する
◆主な有効性の結果
・全生存期間（OS）
⇒オプジーボ群：中央値未達（未だ評価できないほど生存が長引いている）
⇒ダカルバジン群：10.8ヵ月
・1年生存率
⇒オプジーボ群：73%
⇒ダカルバジン群：42％
＊死亡リスクが58%減少しました（HR=0.42、p<0.0001）
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記事：可知 健太