2017年11月28日、少なくとも1レジメンの全身療法治療歴のある皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)患者に対するモガリズムマブ(商品名ポテリジオ)単剤療法の効能で米国食品医薬品局(FDA)より生物製剤承認一部変更申請(sBLA) の優先審査の承認を受けたことを協和発酵キリン株式会社が公表した。
今回の承認は、第III相試験であるMAVORIC試験(NCT01728805)の臨床結果に基づくものである。MAVORIC試験とは、少なくとも1レジメン以上の全身療法治療歴のある菌状息肉腫(MF)、セザリー症候群(SS)を含む皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)患者(N=372人)に対して最初の4週間は1週間に1回、その後は2週間に1回をポテリジオ1.0mg/kgを投与する群、1日1回ボリノスタット(商品名ゾリンザ)400mgを投与する群に1:1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を比較検証した国際多施設共同の第III相試験である。
本試験の詳細は2017年12月9日から2017年12月12日まで米国・ジョージア州・アトランタで開催される第59回米国血液学会(ASH2017)で発表される予定である。なお、本学会が事前に公表してあるアブストラクトによれば、主要評価項目である病勢進行または死亡(PFS)率がポテリジオ群で47%減少することが判っている。
今回の生物製剤承認一部変更申請(sBLA)が米国食品医薬品局（FDA)より優先審査の承認されたことを受けて、協和発酵キリン株式会社・研究開発本部長である佐藤光男氏は以下のように述べている。”ポテリジオが皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)の効能で米国食品医薬品局（FDA)より生物製剤承認一部変更申請(sBLA)の優先審査品目に指定されたことを大変嬉しく思います。今後は米国食品医薬品局（FDA)をはじめ規制当局と共に協力し、可能な限り早くポテリジオを皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)患者さんに届けることができるよう努めてまいります。”
なお、米国食品医薬品局(FDA)はポテリジオの皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)での生物製剤承認一部変更申請(sBLA) の優先審査の最終結果は、2018年6月4日に出る予定である。