2018年10月19日～23日までドイツ・ミュンヘンで開催されている欧州臨床腫瘍学会（ESMO2018）にて未治療の進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬であるアベルマブ（商品名バベンチオ;以下バベンチオ）+チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）であるアキシチニブ（商品名インライタ;以下インライタ）併用療法の有効性を比較検証した第III相のJAVELIN Renal 101試験（NCT02684006）の結果が公表された。
JAVELIN Renal 101試験とは、未治療の進行性腎細胞がん患者（N=886人）に対してファーストライン治療として2週間に1回バベンチオ10mg/kg+1日2回アキシチニブ5mg併用療法を投与する群（N=442人）、または1日1回スーテント50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する群（N=444人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目としてPD-L1発現率陽性患者群における無増悪生存期間（PFS）、PD-L1発現率陽性患者群における全生存期間（OS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）などを比較検証した国際多施設共同の第III相試験である。
本試験の結果、主要評価項目であるPD-L1発現率陽性患者群（PD-L1≧1％）における無増悪生存期間（PFS）中央値はバベンチオ+アキシチニブ群13.8ヶ月に対してスーテント単剤群7.2ヶ月、スーテント群に比べてバベンチオ+アキシチニブ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを統計学有意に39％減少（HR:0.61,P< .0001）した。
また、PD-L1発現率ステータスの有無に関係のない患者群における無増悪生存期間（PFS）中央値はバベンチオ+アキシチニブ群13.8ヶ月に対してスーテント群8.4ヶ月、スーテント群に比べてバベンチオ+アキシチニブ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを統計学有意に31％減少（HR:0.69,P=.0001）した。
副次評価項目である客観的奏効率（ORR）はバベンチオ+アキシチニブ群55.2％（95％信頼区間:49.9％-61.2％）に対してスーテント群25.5％（95％信頼区間:20.6％-30.9％）を示した。
一方の安全性として、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症率はバベンチオ+アキシチニブ群71.2％に対してスーテント群71.5％。治療関連有害事象（TRAE）により治療中止に至った患者はバベンチオ+アキシチニブ群22.8％に対してスーテント群13.4％。
以上のJAVELIN Renal 101試験の結果より、Memorial Sloan Kettering Cancer Center・Robert Motzer氏は下記のようにコメントを述べている。”本試験は、未治療の進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療として、抗PD-L1抗体薬であるバベンチオがスーテント単剤療法に優越性を示した初の第III相試験の結果になります。また、サブグループ解析より全ての患者において無増悪生存期間（PFS）の優越性が示されております。”