3月11日、ロシュ社は米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：以下FDA）が承認した検査法により腫瘍中のPD-L1発現が認められた切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がん患者に対する、アテゾリズマブ（商品名：テセントリク）と化学療法［パクリタキセル（アルブミン懸濁型）］の併用について、FDAより迅速承認を取得したことを発表した。
本適応は、無増悪生存期間（PFS）に関するデータに基づき迅速承認されたものである。本適応に関する承認の継続には、検証試験での臨床的有用性の確認が必要となり、FDAの迅速承認プログラムは、重篤または生命を脅かす疾患・状態についてアンメットメディカルニーズを満たす薬剤に対し、条件付き承認を与えるものである。
テセントリクの国内承認申請状況について
2018年4月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として発売を開始し、同年12月に化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する用法・用量の追加について承認を取得している。現在、乳がんおよび小細胞肺がんに対する適応拡大を申請中。
【参考情報】
テセントリクとパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用は、PD-L1の発現が認められる転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療での転帰を改善（2018年10月22日発表プレス・リリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20181022160000_777.html
抗PD-L1抗体「テセントリク」 乳がんへの適応拡大および剤形追加に対する承認申請について（2018年12月21日発表プレス・リリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20181221153000_801.html
参照：
中外製薬株式会社プレスリリース