2017年10月10日、KRAS遺伝子変異を有する進行性非小細胞肺がん患者に対するサイクリン依存性キナーゼ4/6(CDK4/6)阻害薬であるアベマシクリブ(商品名バーゼニオ;以下バーゼニオ)単剤療法の有効性を検証した第III相JUNIPER試験(NCT02152631)の主要評価項目である全生存期間(OS)が、未達成であることをイーライリリー・アンド・カンパニーは自社のプレスリリースで公表した。
本試験は、プラチナ製剤ベースの化学療法後に増悪したKRAS遺伝子変異を有するステージIV非小細胞肺がん患者(N=453人)に対してバーゼニオ単剤療法を投与する群、またはエルロチニブ(商品名タルセバ;以下タルセバ)単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目である全生存期間(OS)、副次評価項目である客観的奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、安全性などを比較検証した国際多施設共同オープンラベルの第III相試験である。
本試験の結果、主要評価項目であるバーゼニオの全生存期間(OS)はタルセバに対して統計学的有意な延長効果を証明することができなかった。この結果に対してイーライリリー・アンド・カンパニーは、コントロール群であるタルセバの全生存期間(OS)の延長効果が想像以上に良好であったためとの見解を出している。一方で、副次評価項目である客観的奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)はともにバーゼニオ群で良好な結果を示していた。
以上のJUNIPER試験の結果に対してリリー・オンコロジーグローバル・開発メディカル部門担当シニアバイスプレジデントのLevi Garraway氏は以下のようなコメントを出している。”KRAS遺伝子変異を有するステージIV非小細胞肺がん患者さんに対してバーゼニオの有効性が本試験で証明できなかったことを非常に残念に思います。引き続き、我々は肺がんに対するバーゼニオ有効性を臨床試験で検証していこうと思います。”
また、Levi Garraway氏は以下のような追加のコメントを出している。”良好な結果を出した副次評価項目に基づき、その患者背景の詳細を分析し、KRAS遺伝子変異を有するステージIV非小細胞肺がん患者さんに対するバーゼニオの可能性を前向きに検証していきます。また、非小細胞肺がん以外の悪性腫瘍に対するバーゼニオの臨床試験もいくつか進行中ですので、複数のオンコロジー研究グループと協力し、バーゼニオの治療方法についての研究を続けます。”