・EGFR遺伝子変異陽性ステージII/IIIA非小細胞肺がん患者が対象の第3相試験
・術後化学療法としてのイレッサ単剤の有効性・安全性を比較検証
・無病生存期間は30.8ヵ月を示し、標準療法の19.8ヵ月に対して統計学的有意に延長
2020年12月17日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて切除後のEGFR遺伝子変異陽性ステージII/IIIA非小細胞肺がん患者に術後化学療法としてEGFRチロシンキナーゼ阻害薬であるイレッサ（一般名：ゲフィチニブ、以下イレッサ）単剤療法の有効性、安全性をVP療法（ビノレルビン＋シスプラチン）と比較検証した第3相のADJUVANT-CTONG1104試験（NCT01405079）の結果がGuangdong Lung Cancer InstituteのWen-Zhao Zhong氏らにより公表された。
ADJUVANT-CTONG1104試験とは、切除後のEGFR遺伝子変異陽性ステージII/IIIA非小細胞肺がん患者に対して1日1回イレッサ250mg単剤療法を投与する群（N＝111人）、または3週を1サイクルとして1、8日目にビノレルビン25mg/m2＋1日目にシスプラチン75mg/m2併用療法を投与する群（N＝111人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無病生存期間（DFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）などを比較検証した第3相試験である。
本試験の主要評価項目である無病生存期間（DFS）はイレッサ単剤群30.8ヵ月（95％信頼区間：26.7-36.6）に対してVP療法群19.8ヵ月（95信頼区間：15.4-20.3）で統計学的有意に延長した（HR：0.56、95％信頼区間：0.40-0.79、P＝0.001）。3年無病生存率（DFS）はイレッサ単剤群39.6％に対してVP療法群32.5％、5年無病生存率（DFS）はイレッサ単剤群22.6％に対してVP療法群23.2％をそれぞれ示した。
フォローアップ期間中央値80.0ヶ月時点における副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はイレッサ単剤群75.5ヶ月に対してVP療法群62.8ヶ月、イレッサ単剤群で死亡（OS）のリスクを8％減少（HR：0.92、95％信頼区間：0.62-1.36、P＝0.674）した。また、5年全生存率（OS）はイレッサ単剤群53.2％に対してVP療法群51.2％を示した。
以上のADJUVANT-CTONG1104試験の結果よりWen-Zhao Zhong氏らは「切除後のEGFR遺伝子変異陽性ステージII/IIIA非小細胞肺がん患者に対する術後化学療法としてのEGFRチロシンキナーゼ阻害薬イレッサ単剤療法は、標準療法に比べて無病生存期間（DFS）を改善しました。しかしながら、その効果は全生存期間（OS）の改善にまでは発展しませんでした」と結論を述べている。