・プラチナ系抗がん剤に対して抵抗性のある再発/進行卵巣がん患者が対象の第3相試験
・オプジーボ単剤療法の有効性・安全性を化学療法と比較検証
・全生存期間はオプジーボ単剤群10.1ヶ月、化学療法12.1ヶ月であり、統計学的有意な改善を認めなかった
2021年9月2日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にてプラチナ系抗がん剤に対して抵抗性のある再発/進行卵巣がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）単剤療法の有効性、安全性を化学療法と比較検証した第3相のNINJA試験（JapicCTI-153004）の結果が京都大学大学院医学部の濱西潤三氏らにより公表された。
NINJA試験は、プラチナ系抗がん剤に対して抵抗性のある再発/進行卵巣がん患者（N＝316人）を2週を1サイクルとしてオプジーボ240mg単剤療法を実施する群（N＝157人）と、4週を1サイクルとして化学療法（1、8、15日目にゲムシタビン1000mg/m2単剤療法もしくはペグ化リポソーマルドキソルビシン50mg/m2単剤療法）を実施する群（N＝159人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）などを検証した多施設共同ランダム化オープンラベルの第3相試験である。
本試験の結果、主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はオプジーボ単剤群の10.1ヶ月（95％信頼区間：8.3～14.1ヶ月）に対してゲムシタビンもしくはペグ化リポソーマルドキソルビシン単剤群で12.1ヶ月（95％信頼区間：9.3～15.3ヶ月）と、両群で死亡（OS）のリスクは同等（HR：1.0、95％信頼区間：0.8～1.3、P＝0.808）であった。
副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はオプジーボ単剤群の2.0ヶ月（95％信頼区間：1.9～2.2ヶ月）に対してゲムシタビンもしくはペグ化リポソーマルドキソルビシン単剤群で3.8ヶ月（95％信頼区間：3.6～4.2ヶ月）と、オプジーボ単剤群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクが50％増加（HR：1.5、95％信頼区間：1.2～1.9、P＝0.002）した。
客観的奏効率（ORR）はオプジーボ単剤群の7.6％に対してゲムシタビンもしくはペグ化リポソーマルドキソルビシン単剤群で13.2％（ORR：0.6、95％信頼区間：0.2～1.3、P＝0.191）、奏効持続期間（DOR）中央値はオプジーボ単剤群の18.7ヶ月に対してゲムシタビンもしくはペグ化リポソーマルドキソルビシン単剤群で7.4ヶ月であり、オプジーボ単剤群で長期の奏効が確認された。
一方の安全性として、治療関連有害事象（TRAE）発症率はオプジーボ単剤群61.5％に対してゲムシタビンもしくはペグ化リポソーマルドキソルビシン単剤群98.1％を示し、本試験で新たに確認された有害事象（AE）はなかった。
以上のNINJA試験の結果より濱西潤三氏らは「プラチナ系抗がん剤に対して抵抗性のある再発/進行卵巣がん患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ単剤療法は、化学療法に比べて全生存期間（OS）を改善せず、無増悪生存期間（PFS）は悪化しました」と結論を述べている。