・プラチナ系抗がん剤治療歴のある再発性/転移性鼻咽頭がん患者が対象の第3相試験
・キイトルーダ単剤療法の有効性・安全性を化学療法と比較検証
・全患者群における全生存期間はキイトルーダ群17.2ヶ月で、
化学療法群に対して有意な延長がみられなかったが、死亡リスクを10％減少した
2021年9月16日～21日に開催された欧州臨床腫瘍学会議（ESMO 2021）のバーチャルミーティングにてプラチナ系抗がん剤治療歴のある再発性/転移性鼻咽頭がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を化学療法と比較検証した第3相のKEYNOTE-122試験（NCT02611960）の結果がThe Chinese University of Hong KongのAnthony T.C. Chan氏らにより公表された。
KEYNOTE-122試験は、プラチナ系抗がん剤治療歴のある再発性/転移性鼻咽頭がん患者（N＝233人）に対して、抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ単剤を投与する群（N=117人）、または化学療法（カペシタビン、ゲムシタビン、ドセタキセル）を実施する群（N＝116人）に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）などを比較検証した第3相試験である。
本試験の結果、全患者（ITT）群における全生存期間（OS）中央値はキイトルーダ群の17.2ヶ月（95％信頼区間：11.7～22.9ヶ月）に対して化学療法群で15.3ヶ月（95％信頼区間：10.9～18.1ヶ月）と、キイトルーダ群で死亡（OS）のリスクを10％減少（HR：0.90、95％信頼区間：0.67～1.19、P＝0.2262）した。
また、PD-L1陽性（CPS≥1）群における全生存期間（OS）中央値はキイトルーダ群の17.2ヶ月に対して化学療法群で18.0ヶ月、24ヶ月全生存率（OS）はキイトルーダ群の40.2％に対して化学療法群で32.2％を示した。
副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はキイトルーダ群の4.1ヶ月に対して化学療法群で5.5ヶ月を示し、両群間で統計学的有意な差は確認されなかった。全患者（ITT）群における客観的奏効率（ORR）はキイトルーダ群の21.4％に対して化学療法群で23.3％、PD-L1陽性（CPS≥1）群における客観的奏効率（ORR）はキイトルーダ群の23.0％に対して化学療法群で26.0％を示した。奏効持続期間（DOR）中央値はキイトルーダ群の12.0ヶ月に対して化学療法群で13.1ヶ月を示した。
全グレードの治療関連有害事象（TRAE）発症率はキイトルーダ群の61.2％に対して化学療法群で87.5％、グレード3～5の治療関連有害事象（TRAE）発症率はキイトルーダ群の10.3％に対して化学療法群で43.8％であった。
以上のKEYNOTE-122試験の結果よりAnthony T.C. Chan氏らは「プラチナ系抗がん剤治療歴のある再発性/転移性鼻咽頭がん患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、主要評価項目である全生存期間（OS）を統計学的有意に改善しませんでした。一方で、治療関連有害事象（TRAE）は化学療法に比べてキイトルーダ単剤群で低率で、管理可能な内容でした」と結論を述べている。