・進行性/転移性子宮頸がん患者が対象の第3相試験
・ファーストライン治療としてのキイトルーダ＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性をプラセボと比較検証
・全患者における無増悪生存期間はキイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群で10.4ヶ月で、プラセボ群に対して統計学的有意な延長を示した
2021年11月11日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて進行性/転移性子宮頸がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-826試験（NCT03635567）の結果がUniversity of Milan-BicoccaのNicoletta Colombo氏らにより公表された。
本試験は、進行性/転移性子宮頸がん患者に対するファーストライン治療として3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法を実施する群、または3週を1サイクルとしてプラセボ＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法を実施する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証した第3相試験である。
本試験の結果、PD-L1陽性（スコア1以上）群（N＝548人）における無増悪生存期間（PFS）中央値は、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群の10.4ヶ月に対してプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群で8.2ヶ月を示し、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクが38％（HR：0.62、95％信頼区間：0.50－0.77、P＜0.001）減少した。24ヶ月全生存率（OS）は、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群の53.0％に対してプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群で41.7％（HR：0.64、95％信頼区間：0.50－0.84、P＜0.001）を示した。
全患者群（N＝617人）における無増悪生存期間（PFS）中央値は、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群の10.4ヶ月に対してプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群で8.2ヶ月を示し、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクが35％（HR：0.65、95％信頼区間：0.53－0.79、P＜0.001）減少。24ヶ月全生存率（OS）は、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群の50.4％に対してプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群で40.4％（HR：0.67、95％信頼区間：0.54－0.84、P＜0.001）を示した。
PD-L1陽性（スコア10以上）群（N＝317人）における無増悪生存期間（PFS）中央値は、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群の10.4ヶ月に対してプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群で8.1ヶ月を示し、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクが42％（HR：0.58、95％信頼区間：0.44－0.77、P＜0.001）減少。24ヶ月全生存率（OS）は、キイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群の54.4％に対してプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群で44.6％（HR：0.61、95％信頼区間：0.44－0.84、P＝0.001）を示した。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3～5の有害事象（AE）は下記の通りである。貧血がキイトルーダ＋化学療法±ベバシズマブ群の30.3％に対してプラセボ＋化学療法±ベバシズマブ群で26.9％、好中球減少症が12.4％に対して9.7％をそれぞれ示した。
以上のKEYNOTE-826試験の結果よりNicoletta Colombo氏らは「進行性/転移性子宮頸がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法は、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を統計学有意に改善しました」と結論を述べている。