2017年12月22日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、抗ヒトPD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）について、悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。今回の申請は、悪性黒色腫の切除後の再発リスクを軽減するためのオプジーボの使用を可能とすることを目的にしている。
今回の申請は、根治切除後の再発リスクが高いステージ3b/c又はステージ4の悪性黒色腫患者を対象にイピリブマブ（ヤーボイ）を対照薬とした、日本を含む国際共同第3相無作為化二重盲検比較試験（ONO-4538-21/CA209238試験）の結果に基づいている。
本試験では、対照薬であるヤーボイ10 mg/kg（3週間ごとに4回、その後24週目から12週間ごと）と比較して、オプジーボ3 mg/kg（2週間ごと）が再発リスクを有意に軽減し、主要評価項目である無再発生存期間（RFS）を達成した。
（文 可知 健太）
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