目次
進行固形がん患者を対象としたMK-3475の単独療法及び進行性肺癌患者を対象としたMK-3475とシスプラチン/ペメトレキセド又はカルボプラチン/パクリタキセルの併用療法の第1相試験
| 対象がん種 | 非小細胞肺がん |
| フェーズ | P1 |
| 実施期間 | 2013年4月～2015年4月 |
| 実施国 | 日本 |
| 目標症例 | 30 |
| 状況 | 募集中 |
| 手法 | 非ランダム化、オープンラベル |
| 被験薬名 | MK-3475（一般名： ペンブロリズマブ、 商品名：キイトルーダ/キートルーダ（米）） |
| 種類 | 免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体） |
| 投与経路 | 静脈内投与 |
試験概要
＜専門的な説明＞
MK-3475の試験は2パートからなる。パートAでは、進行性固形がんの患者に対して、パートBの至適用量を検討するためにMK-3475が投与される。忍容性が認められない場合は、パートBは実施しない。 パートBでは、非小細胞肺癌患者に対して、併用療法の安全性及び忍容性を評価するために、MK-3475とシスプラチン/ペメトレキセド又はカルボプラチン/パクリタキセルが投与される。
＜一般的な説明＞
本試験はA、B 2つのパートから構成されます。パートAでは、進行性固形がんの患者に対して、パートBで用いる薬剤の用量を検討するためにMK-3475が投与されます。パートAで本薬剤の副作用が重い場合は、パートBは実施されません。パートBでは、非小細胞肺がん患者に対して、MK-3475と非小細胞肺がんの初回標準治療であるシスプラチン（ブリプラチンなど）/ペメトレキセド（アリムタ）又はカルボプラチン（パラプラチン）/パクリタキセル（タキソール）の併用療法を行い、その安全性と容認性が評価されます。
治験薬剤の説明
＜専門的な説明＞
日本語での適切な表現なし A humanized monoclonal immunoglobulin (Ig) G4 antibody directed against human cell surface receptor PD-1 (programmed death-1 or programmed cell death-1) with potential immune checkpoint inhibitory and antineoplastic activities. Upon administration, pembrolizumab binds to PD-1, an inhibitory signaling receptor expressed on the surface of activated T cells, and blocks the binding to and activation of PD-1 by its ligands, which results in the activation of T-cell-mediated immune responses against tumor cells. The ligands for PD-1 include programmed cell death ligand 1 (PD-L1), overexpressed on certain cancer cells, and programmed cell death ligand 2 (PD-L2), which is primarily expressed on APCs. Activated PD-1 negatively regulates T-cell activation and plays a key role in in tumor evasion from host immunity. Check for active clinical trials using this agent. （National Cancer Institute HPより：http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug?cdrid=695789）
＜一般的な説明＞
通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-L1というたんぱく質がかかわっています。MK-3475（ペンブロリズマブ）はその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 20歳以上の方
- 組織学および細胞学上で固形がんと診断され、転移性又は局所進行性であると診断された方（パートA）
- 組織学および細胞学上で非小細胞肺がんと診断され、ステージ3b～4の方（パートB）
- パフォーマンスステータスが0又は1の方
この試験の対象とならない方
- ペンブロリズマブ初回投与前4週間前にがんに対する治療免疫抑制薬による治療歴がある又は4週間以上前に受けた治療の副作用から回復していない方
- 他の臨床試験に参加していた場合、終了してから30日経過していない方
- ペンブロリズマブ初回投与前14日以内に全身ステロイド両方又は他の免疫抑制剤による治療歴のある方
臨床試験公開情報
JAPIC No : JapicCTI-132249（最終更新日2015/7/3）
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT01840579 （最終更新日2015/10/1）
治験詳細を見る
【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=13704
【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01840579
注意
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
初回作成：川村 千恵（最終更新：可知 健太）