・切除不能/再発胃・胃食道接合部がん患者が対象の第1/2相試験
・セカンドライン治療としてのオプジーボ+サイラムザ+パクリタキセル併用療法の有効性・安全性を検証
・主要評価項目である6ヶ月無増悪生存率は46.4％を示し、閾値として設定された35％を超えた
2019年7月3～6日までスペイン・バルセロナで開催されたthe ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019（WCGC 2019）にてファーストライン治療後に病勢進行（PD）した切除不能/再発胃・胃食道接合部がん患者に対するセカンドライン治療としての抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ;以下オプジーボ）+ラムシルマブ（商品名サイラムザ;サイラムザ）+パクリタキセル併用療法の有効性、安全性を検証した第1/2相試験（UMIN000025947）の結果が愛知県がんセンターの門脇重憲氏らにより公表された。
本試験は、ファーストライン治療後に病勢進行（PD）した切除不能/再発胃・胃食道接合部がん患者に対して4週を1サイクルとして1,15日目にオプジーボ3mg/kg+1,15日目にサイラムザ8mg/kg+1,8,15日目にパクリタキセル80mg/m2併用療法を投与し、主要評価項目として第1相段階で用量制限毒性（DLT）、第2相段階で6ヶ月無増悪生存率（PFS）を検証した国内第1/2相試験である。
本試験の結果、第1相段階における主要評価項目である用量制限毒性（DLT）は2人の患者で確認され、試験開始前設定基準以下のため第2相試験推奨用量（RPIID）として決定した。
第2相段階におけるフォローアップ期間中央値16.8ヶ月時点における主要評価項目である6ヶ月無増悪生存率（PFS）は46.4％（95％信頼区間：36.4％-55.8％）を示し、閾値として設定された35％を超え、主要評価項目を達成した。また、無増悪生存期間（PFS）中央値は5.1ヶ月（95％信頼区間：4.5-6.5ヶ月）を示した。
免疫染色による腫瘍細胞における陽性率（TPS;Tumor Proportion Score）別の6ヶ月無増悪生存率（PFS）は陰性群48.5％（95％信頼区間：30.8％-64.1％）に対して陽性群66.7％（95％信頼区間：19.5％-90.4％）を示した。
その他評価項目である客観的奏効率（ORR）は37.2％（95％信頼区間：23.0％-53.5％）を示し、免疫染色による腫瘍細胞における陽性率（TPS）別の客観的奏効率（ORR）は陰性群36.4％（80％信頼区間：20.4％-54.9％）に対して陽性群66.7％（95％信頼区間：22.3％-95.7％）を示した。
一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）発症率は93.0％（N=40人）、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）発症率は32.6％（N=14人）を示した。なお、治療関連有害事象（TRAE）により死亡は1人の患者で確認され、その原因は血小板減少性であった。