ポイント：この試験は、ヒトパピローマウイルスなどのウイルス由来の腫瘍に対して、オプジーボの効果と安全性を確認する第1/2相試験となります。
目次
＜一般的な説明＞
試験概要
メルケル細胞がん、胃または胃食道接合部がん、上咽頭がん、子宮頸がん、膣または外陰扁平上皮がん、頭頸部扁平上皮がん患者のうち、ヒトパピローマウイルスやポリオーマウイルスなど「ウイルス」が発がんに関わっているものに対してニボルマブを投与し、がん抑制効果があるかどうかを評価する試験です。このように様々ながん種を1つの試験で検証する手法をバスケットスタディといいます。
＊免疫チェックポイント阻害薬は、ウィルス由来の腫瘍細胞に効果を示しやすいという報告があり。
治験薬剤の説明
通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-1やCTLA-4というタンパク質がかかわっています。PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）等はその機能を無効にできると期待されており、その結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 18歳以上の方
- メルケル細胞がん、胃または胃食道接合部がん、上咽頭がん、子宮頸がん、膣または外陰扁平上皮がん、頭頸部扁平上皮がんのいずれかと診断された方
- CTまたはMRIによって測定可能な病変をもつ方
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方
- 腫瘍組織を提出できる方
この試験の対象とならない方
臨床試験公開情報
JAPIC No : JapicCTI-153037（最終更新日2017/5/22）詳細はコチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02488759 （最終更新日2017/8/16）詳細はコチラ
治験概要
A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Nivolumab in Virus-associated Tumors (CheckMate358)（ウイルス関連腫瘍に対するニボルマブの安全性及び効果を評価する試験）
| 対象がん種 | メルケル細胞がん、胃または胃食道接合部がん、上咽頭がん、子宮頸がん、膣または外陰扁平上皮がん、頭頸部扁平上皮がん |
| フェーズ | P1/2 |
| 実施期間 | 2015年10月～2018年5月 |
| 実施国 | 日本、米国、ベルギー、フランス、ドイツ、オランダ、スペイン、台湾、イギリス |
| 目標症例 | 199 |
| 状況 | 募集中 |
| 手法 | ランダム化、オープンラベル |
| 一般名：ニボルマブ、商品名：オプジーボ | |
| 種類 | 抗PD-1抗体 |
| 投与経路 | 静脈内投与 |
＜専門的な説明＞
試験概要
The purpose of this study to investigate the safety and efficacy of using nivolumab to treat subjects who have virus-associated tumors. Certain viruses that infect human cells have been known to play a role in tumor formation and growth. This study will investigate the effects of the study drug nivolumab in human subjects who have the following types of viral-associated tumors: Gastric Cancer, nasopharyngeal carcinoma , cervical cancer, vaginal cancer, vulvar cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck, and Merkel Cell Carcinoma.Clinidcaltrials.gov）
治験薬剤の説明
ニボルマブは完全ヒト型抗 PD-1 抗体です。PD-1 は、リンパ球の表面にある受容体の一種で、生体において活性化したリンパ球を抑制するシステム（負のシグナル）に関与しています。がん細胞は、このシステムを利用して免疫反応から逃れているという研究成績が報告されています。ニボルマブは、リンパ球を抑制するPD-1 の働き（PD-1 と結合するPD-L1 およびPD-L2 との相互作用）を抑制することで、がん細胞を異物と認識してこれを排除する免疫反応を増進することにより有効性が期待されている薬剤です。
（小野薬品HPより：http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n13_1224.pdf）
注意
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
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初回作成：可知 健太