4月8日、米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者を対象に実施された第3相CheckMate-648試験において、オプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）＋化学療法の併用療法およびオプジーボ＋ヤーボイ（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）の併用療法が肯定的なトップラインの結果を得たと発表した。
食道がんは世界で8番目に多く、がんによる死因で6番目に多いがん種。食道がんの最も一般的な組織型はESCCと腺がんの2つで、ESCCは食道がんの約90％を占める。食道がんの組織型は地域によって異なり、ESCCの約80％がアジアで発症している。ESCCは食道の上部～中部で多く発生する。
CheckMate-648試験は、ESCC患者を対象に、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法、オプジーボ＋フルオロウラシル＋シスプラチン併用療法の有効性と安全性をフルオロウラシル＋シスプラチン併用療法と比較評価した無作為化3相臨床試験であり、主要評価項目はPD-L1陽性患者における全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）である。
オプジーボ＋ヤーボイ併用療法群は、2週ごとにオプジーボ3mg/kg＋6週ごとにヤーボイ1mg/kgを投与し、オプジーボと化学療法の併用療法群には、4週間を1サイクルとして、1、15日目にオプジーボ240mgを、1～5日目にフルオロウラシル800mg/m2を、1日目にシスプラチン80mg/m2を投与した。
同試験のあらかじめ計画された中間解析において、オプジーボ＋化学療法併用療法は、主要評価項目であるPD-L1陽性患者でのOSとPFSならびに副次評価項目である全患者のOSで統計学的有意差と臨床的意義を示した。また、オプジーボ＋ヤーボイの併用療法も、PD-L1陽性患者でのOSと全患者におけるOSで統計学的有意に延長したが、PFSの改善を示すことはできなかったという。
なお、オプジーボおよびオプジーボ＋ヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されたものと一貫していた。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の消化器がん領域開発責任者であるIan M. Waxman氏は「これらのオプジーボによる併用療法での結果は、新たな治療選択肢によってベネフィットを得られる可能性を示しており、疾患進行後に診断されることが多い食道がん患者さんにとって大きな意味を持つものです。本試験は、消化器がんなどのアンメットニーズの高い患者さんのアウトカムを改善する併用療法を探求する私たちのコミットメントをさらに後押しするものです」と述べている。
オプジーボとは
オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬。オプジーボは、2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国と欧州を含む50カ国以上で承認されている。複数のがん腫において重要な治療選択肢となっている。
食道がんとは
食道がんは世界で8番目に多く、がんによる死因で6番目に多いがん種。世界における2020年の新規罹患者数は約60万人、死亡者数は54万人以上である。食道がんの最も一般的な組織型はESCCと腺がんの2つに大別され、ESCCは食道がんの約90％、腺がんは10％を占める。ESCCの患者はアジアに集中しており、2020年には世界の症例の約80％がアジアで発症した。多くの場合、食道がんは進行期に診断され、飲食などの患者の日常生活に影響を与えます。ESCCが食道の上部から中部で最も多く発生するのに対し、腺がんは、食道の粘液分泌腺の細胞から始まり、食道の下部で最も多く認められる。
参照元：
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 プレスリリース