・ステージIIIA非小細胞肺がんが対象の第2相試験
・術前化学療法としてのシスプラチン＋ドセタキセル＋イミフィンジ併用療法の有効性・安全性を検証
・1年無イベント生存率73％を示す
2021年7月12日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にてステージIIIA非小細胞肺がん患者に対する術前化学療法としての抗PD－L１抗体薬であるイミフィンジ（一般名：デュルバルマブ、以下イミフィンジ）＋化学療法の有効性、安全性を検証した第2相のSAKK 16/00試験（NCT02572843）の結果がUniversity Hospital BaselのSacha I. Rothschild氏らにより公表された。
本試験は、ステージIIIA非小細胞肺がん患者に対する術前化学療法として3週を1サイクルとしてシスプラチン100mg/m2＋ドセタキセル85mg/m2を3サイクル投与後、2週を1サイクルとしてイミフィンジ750mg単剤を2サイクル投与し、主要評価項目として1年無イベント生存率（EFS：有意差基準として48～65％を設定）を検証したシングルアームの第2相試験である。
本試験に登録された68人の患者に対する結果は下記の通りである。術前化学療法としてのシスプラチン＋ドセタキセル併用療法後の放射線画像による奏効率は43％（95％信頼区間：31％～56％）、イミフィンジ単剤療法後の放射線画像による奏効率は58％（95％信頼区間：45％～71％）を示した。
また、55人の患者が切除され、その内MPR（major pathologic response：10％以下の生存腫瘍細胞）を達成した患者が62％（N=34人）、病理学的完全奏効率（pCR）を達成した患者が18％（N＝10人）であった。術後のダウンステージ（ypN0-1）が確認された患者は67％（N=37人）で、手術を実施した患者の93％（N＝51人）がR0切除率を達成した。
主要評価項目である1年無イベント生存率（EFS）は73％（90％信頼区間：63～82％）、フォローアップ期間中央値28.6ヶ月時点における無イベント生存期間（EFS）中央値は未到達だった。
一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）を発症した患者は88％（N＝59人）を示した。なお、このうち2件の重篤な有害事象（SAE）が発生しているが、その原因は治療関連ではないことが確認されている。
以上のSAKK 16/00試験の結果よりSacha I. Rothschild氏らは「ステージIIIA非小細胞肺がん患者に対する術前化学療法としてシスプラチン＋ドセタキセル併用療法への抗PD－L1抗体薬イミフィンジの上乗せ効果は、化学療法単独の過去データよりもmajor pathologic response、1年無イベント生存率（EFS）を改善する可能性が示唆されました」と結論を述べている。