・未治療の進行性悪性黒色腫患者が対象の第3相試験の5年フォローアップ解析
・オプジーボ＋ヤーボイの併用療法とオプジーボ単剤療法、ヤーボイ単剤療法の有効性・安全性を検証
・オプジーボ＋ヤーボイ併用療法はヤーボイ単剤療法に比べて、5年全生存率は52％と有効性を示した
2019年9月27日より10月1日まで、スペイン/バルセロナで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2019）にて、未治療の進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗PD-1抗体薬ニボルマブ（商品名オプジーボ；以下オプジーボ）＋抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ（商品名ヤーボイ；以下ヤーボイ）併用療法、オプジーボ単剤療法、ヤーボイ単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相CheckMate 067試験（NCT01844505）の5年フォローアップ解析の結果がRoyal Marsden Hospital NHS Foundation TrustのJames Larkin氏らにより公表された。
CheckMate 067試験とは、未治療のステージIII/IV悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対して3週を1サイクルとしてオプジーボ1mg/kg＋ヤーボイ3mg/kg併用療法を4サイクル投与後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を投与する群（N=314人）、または2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を投与する群（N=316人）、または3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg単剤療法を投与する群に分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）を比較検証した第3相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値60ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はオプジーボ＋ヤーボイ併用群未到達（95％信頼区間：38.2ヶ月−未到達）、オプジーボ単剤群36.9ヶ月（95％信頼区間：28.2−58.7ヶ月）、ヤーボイ単剤群19.9ヶ月（95％信頼区間：16.8−24.6ヶ月）を示した。また、5年全生存率（OS）はオプジーボ＋ヤーボイ併用群52％（95％信頼区間：46％–57％）、オプジーボ単剤群44％（95％信頼区間：39％–50％）、ヤーボイ単剤群26％（95％信頼区間：22％–31％）を示した。
なお、BRAF遺伝子変異の割合としてはオプジーボ＋ヤーボイ併用群60%、オプジーボ単剤群30％、ヤーボイ単剤群48%の患者で確認されており、全生存期間（OS）改善効果はBRAF遺伝子変異ステータスに関係なく示されていた。
また、PD-L1発現率別の5年全生存率（OS）は下記の通りである。PD-L1発現率5％以上の患者における5年全生存率（OS）はオプジーボ＋ヤーボイ併用群57％、オプジーボ単剤群51％、ヤーボイ単剤群33％。PD-L1発現率5％未満の患者における5年全生存率（OS）はオプジーボ＋ヤーボイ併用群51％、オプジーボ単剤群43％、ヤーボイ単剤群24％を示した。
本試験のフォローアップ期間中央値60ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はオプジーボ＋ヤーボイ併用群11.5ヶ月（95％信頼区間：8.7−19.3ヶ月）、オプジーボ単剤群6.9ヶ月（95％信頼区間：5.1−10.2ヶ月）、ヤーボイ単剤群2.9ヶ月（95％信頼区間：2.8−3.2ヶ月）を示した。また、5年無増悪生存率（PFS）はオプジーボ＋ヤーボイ併用群36％（95％信頼区間：31％–42％）、オプジーボ単剤群29％（95％信頼区間：24％–35％）、ヤーボイ単剤群8％（95％信頼区間：5％–12％）を示した。
以上のCheckMate 067試験の5年フォローアップ解析の結果よりJames Larkin氏らは以下のように結論を述べている。”未治療の進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対するオプジーボ＋ヤーボイ併用療法は、ヤーボイ単剤療法に比べて全生存期間（OS）をはじめ長期に渡り有効性が確認されました。”