11月27日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、オプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）とヤーボイ（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する以下の3つの併用療法に係る適応の承認を取得したと発表した。
今回の承認は、小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブが行ったCheckMate-227試験とCheckMate-9LA試験に基づいている。CheckMate-227試験は化学療法歴のない切除不能な進行・再発NSCLC患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した第3相臨床試験である。一方、CheckMate-9LA試験は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発のNSCLC患者を対象に、プラチナ製剤を含む2剤化学療法とオプジーボ＋ヤーボイを上乗せした併用療法を比較した第3相試験である。
小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブは戦略的提携契約により、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意し複数の臨床試験を行っている。
肺がんとは
肺がんは、気管、気管支および肺胞の細胞が悪性化した腫瘍であり、組織型によって小細胞肺がんと非小細胞肺がん（NSCLC）の2種類に分類される。NSCLCは、肺がんの約80～85％を占め肺がんの中で最も一般的な組織型である。NSCLCは、さらに腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんなどに細かく分類される。がんによる死亡原因の第1位のがん腫であり、新規で診断される人数は、日本では年間約11.8万人、世界では約209万人、死亡者数は、日本では年間約8.1万人、世界全体では約176万人と推定されている。転移性肺がんと診断された患者の5年生存率は約5％。
CheckMate-227試験とは
化学療法歴のない切除不能な進行/再発NSCLC患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した第3相臨床試験。同試験は、PD-L1発現レベルに応じた以下の3つのパートより構成され、主要評価項目は全生存期間（OS）。
Part 1b：PD-L1発現レベルが1％未満の患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討
Part 2：PD-L1発現レベルにかかわらず、オプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法の有効性および安全性を検討
CheckMate-9LA試験とは
PD-L1発現レベルおよび腫瘍の組織型にかかわらず、化学療法歴のない切除不能な進行・再発NSCLC患者を対象に、オプジーボ＋ヤーボイ＋プラチナ製剤を含む2剤化学療法群とプラチナ製剤を含む2剤化学療法群とを比較した第3相試験。主要評価項目は、全生存期間（OS）、副次評価項目は、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）およびバイオマーカーに基づく有効性判定。
参照元：
小野薬品工業株式会社 ニュースリリース