・未治療の再発転移性非小細胞肺がん患者が対象の第3b相試験
・ファーストライン治療としてのオプジーボ＋ヤーボイ併用療法の有効性・安全性を検証
・他試験で報告された全生存期間と同等の結果を示し、脆弱な患者集団に対しての有用性も確認
2019年12月11～14日、スイス・ジュネーブで開催された欧州臨床腫瘍学会 腫瘍免疫学シンポジウム（ESMO Immuno Oncology）にて、未治療の再発転移性非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ；以下オプジーボ）＋抗CTL-4抗体であるイピリムマブ（商品名ヤーボイ；以下ヤーボイ）併用療法の有効性、安全性を検証した第3b相のCheckMate-817試験（NCT02869789）の結果がAix-Marseille UniversitéのFabrice Barlesi氏らにより公表された。
CheckMate-817試験とは、未治療の再発転移性非小細胞肺がん患者に対して2週を1サイクルとしてオプジーボ240mg＋6週を1サイクルとしてヤーボイ1mg/kg併用療法を最大2年間または病勢進行するまで投与し、主要評価項目として治療関連有害事象（TRAE）、副次評価項目として全生存期間（OS）などを検証した第3b相試験である。
なお、本試験に登録された患者は2つのコーホートに分かれており、コーホートA（N=391人）はECOG Performance Statusスコア0-1の患者、コーホートA1（N=198人）はECOG Performance Statusスコア2、無症候性の脳転移、肝障害、腎障害、またはHIVを有する患者が登録されており、それ以外の患者背景は両群間で同等であった。
本試験のフォローアップ期間中央値21ヶ月（コーホートA）、14ヶ月（コーホートA1）の結果、全生存期間（OS）中央値はコーホートAで17.0ヶ月（95％信頼区間：14.7-22.4ヶ月）、コーホートA1で9.9ヶ月（95％信頼区間：7.0-13.7ヶ月）を示した。また、1年全生存率（OS）はコーホートAで60％、コーホートA1で47％を示した。一方の安全性として、治療関連有害事象（TRAE）の種類、発症率は両群間で大きな違いは確認されず、脆弱な患者集団であるにも関わらずコーホートA1の忍容性も問題なかった。
以上の第3b相のCheckMate-817試験の結果より、Fabrice Barlesi氏らは以下のように結論を述べている。”未治療の再発転移性非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬オプジーボ＋抗CTL-4抗体ヤーボイ併用療法は、他の臨床試験で報告されている全生存期間（OS）と同等の結果を示し、脆弱な患者集団に対して有用性が確認されました。”