9月2日、独ベーリンガーインゲルハイム社は、T790M獲得遺伝子変異を有するDel19/L858R EGFR遺伝子変異陽性（EGFR M＋）の非小細胞肺がん（NSCLC）患者への治療法について、リアルワールドのデータをレトロスペクティブに観察したGio Tagアップデート研究の最終解析を発表した。
T790Mは第一、第二世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）に対する最も一般的な耐性メカニズムである。今回のGio Tagアップデート研究では、EGFR M+のNSCLC患者（N=203人）に初回治療でアファチニブ、続いてオシメルチニブを投与するシークエンシャル治療を評価した。
解析を行った全患者における全生存期間（OS）中央値は37.6ヵ月（90％信頼区間：35.5-41.3）、治療成功期間（アファチニブ、オシメルチニブによるシークエンシャル治療の期間：TTF）は27.7ヵ月（90％信頼区間：26.7-29.9）であった。
また、サブグループ解析では、アジア患者におけるOS中央値は44.8ヵ月（90％信頼区間：37.0-57.8）、TTF中央値は31.7ヵ月（90％信頼区間：28.1-40.3）、Del19変異陽性患者ではOS中央値は41.6カ月（90％ CI: 36.9–45.0）、TTF中央値は30.0カ月（90％ CI: 27.6–31.9）を示した。Del19陽性のアジア人患者（N=31人）におけるOS中央値は45.7カ月（90％ CI: 38.2–57.8）、TTFは40.0カ月（90％ CI: 36.4–45.0）を示した。このTTFの結果は、アファチニブに続きオシメルチニブを投与するシークエンシャル治療により、特定の患者群において化学療法開始前に、分子標的薬による治療を長期間継続できる可能性を示唆している。
さらに、一般的なランダム化試験では除外基準となったり、少量の組み入れしかない、脳転移あり、65歳以上、PSが2以上などの患者群においても一貫した臨床効果が認められた。
ベーリンガーインゲルハイム社のコーポレートバイスプレジデント、オンコロジーメディシン部門のグローバルヘッドであるDr. Victoria Zazulina氏「EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者さんの化学療法の開始時期を遅らせるためには、一次治療の先を見据えた治療オプションの検討が重要です。この目的に向けて、GioTagアップデート研究の最終データは、特にアジア人患者群とDel19変異陽性の患者群において、アファチニブに続いてオシメルチニブを投与するシークエンシャル治療を支持しています」と述べている。
Gio Tagアップデート研究について（NCT03370770）
第一世代、第二世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性メカニズム、T790M獲得遺伝子変異のあるEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者に対して、初回治療でアファチニブ、その後オシメルチニブを投与した治療を評価したリアルワールドデータに基づく観察研究である。この研究は日本を含む10カ国で行われ、登録基準は10ヵ月以上前に投与を開始した患者に限定した。同研究の主な制約としては、レトロスペクティブ方式のため、選択バイアスが存在する可能性がある。また、比較対照群がないため、結果の解釈は限定される。
参照元：
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 プレスリリース