・移植適応のある再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者が対象の第2相試験
・キイトルーダ＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法の有効性・安全性を検証
・完全寛解率95％であり、大量化学療法/自家造血幹細胞移植への前治療として効果的であった
2021年6月25日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて移植適応のある再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者に対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験（NCT03618550）の結果がMemorial Sloan Kettering Cancer CenterのAlison J. Moskowitz氏らにより公表された。
本試験は、移植適応のある再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者に対して21日を1サイクルとして1日目にキイトルーダ200mg＋1日目と8日目にゲムシタビン1,000mg/m2＋1日目、8日目にビノレルビン20mg/m2＋1、8日目にリポソーム化ドキソルビシン15mg/m2併用療法を2～4サイクル投与し、主要評価項目としてキイトルーダ＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法後の完全寛解率（CR）を検証した第2相試験である。
なお、キイトルーダ＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法後にPET評価により完全寛解（CR＝Deauville≦3）を達成した患者は大量化学療法/自家造血幹細胞移植（HDT/ASCT）が実施され、その後維持療法として抗CD30モノクローナル抗体であるアドセトリス（一般名：ブレンツキシマブベドチン、以下アドセトリス）単剤療法の治療を受けている。
本試験が開始された背景として、移植適応のある古典的ホジキンリンパ腫の患者はファーストライン治療により完全寛解（CR）を達成するが、その中には進行期で最大25％、早期で最大10％の患者が再発/難治性に至る。再発/難治性を示した移植適応のある古典的ホジキンリンパ腫に対する標準治療は二次治療後の大量化学療法/自家造血幹細胞移植（HDT/ASCT）である。以上の背景より、移植適応のある再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。
本試験に登録された39人の患者背景は下記の通りである。39人の41％が原発性難治性、38％の患者が1年以内の再発ステータス。キイトルーダ＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法の治療サイクルは2サイクルが31人、4サイクルが8人。以上の背景を有する患者に対する本試験の結果は下記の通りである。
主要評価項目である完全寛解率（CR）は95％、客観的奏効率（ORR）は100％をそれぞれ示した。キイトルーダ＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法を受けた患者のうち、95％（N＝36人）が大量化学療法/自家造血幹細胞移植（HDT/ASCT）へ移行し、その内の33％（N＝13人）が大量化学療法/自家造血幹細胞移植（HDT/ASCT）後の維持療法としてアドセトリス単剤療法を受けている。
以上の第2相試験の結果よりAlison J. Moskowitz氏らは「移植適応のある再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋ゲムシタビン＋ビノレルビン＋リポソーム化ドキソルビシン併用療法は良好な抗腫瘍効果を示し、大量化学療法/自家造血幹細胞移植（HDT/ASCT）へ移行させる前治療として効果的でした」と結論を述べている。