進行膀胱がん 免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ 生存期間を延長 DMCは早期有効中止推奨

10月21日、米Merck社は、治療歴のある進行膀胱がん（尿路上皮がん、移行上皮がん）を対象としたペムブロリズマブ（キイトルーダ）の第3相試験（Keynote045試験）にて、中間解析の結果、対照群である化学療法群に比べ主要評価項目である全生存期間（OS）を満たしたと発表した。安全性については、キイトルーダのこれまでのデータと相違はなかった。

この結果を受けて、独立データモニタリング委員会（DMC）は、試験は早期に中止することを推奨。詳細結果については、主要な学会にて発表されるとのこと。

■Keynote045試験
Keynote045試験は、プラチナベースの薬剤治療後に病態進行した手術不能の膀胱がん患者542人を対象として、キイトルーダと治験医師が選択した化学療法（パクリタキセル、ドセタキセル、ビンフルニン）を比較した無作為化第3相試験（JapicCTI-152903、NCT02256436）である。主要評価項目は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）となり、副次評価項目は奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）および安全性。キイトルーダの用法用量は、200mg3週毎とのこと。なお、本試験は日本も参加している。

MercKプレスリリース（英語）

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

記事一覧を見る ▶

リサーチのお願い

この記事に利益相反はありません。