・移植適応のある新規多発性骨髄腫患者が対象の第2相試験
・カイプロリス＋レナリドミド＋デキサメタゾン併用療法、
自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の有効性・安定性を比較検証
・最良部分奏効率は70％を示し、カイプロリス＋シクロスファミド＋デキサメタゾン併用群（53％）
に対して高率であった
2021年11月11日、医学誌『The Lancet Oncology』にて、移植適応のある新規多発性骨髄腫患者を対象に新規プロテアソーム阻害薬であるカルフィルゾミブ（商品名：カイプロリス、以下カイプロリス）＋レナリドミド＋デキサメタゾン併用療法、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の有効性、安定性を比較検証した第2相のUNITO-MM-01/FORTE試験（NCT02203643）の結果がUniversity of TorinoのFrancesca Gay氏らにより公表された。
UNITO-MM-01/FORTE試験は、移植適応のある新規多発性骨髄腫患者（N=474人）に対する導入療法としてカイプロリス＋レナリドミド＋デキサメタゾン（KRd）併用療法を実施後、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を実施し、コンソリデーション療法としてカイプロリス＋レナリドミド＋デキサメタゾン併用療法を行う群、もしくは導入療法としてカイプロリス＋シクロスファミド＋デキサメタゾン（KCd）併用療法を実施後、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を実施し、コンソリデーション療法としてカイプロリス＋シクロスファミド＋デキサメタゾン併用療法を行う群に無作為に振り分け、主要評価項目として導入療法後の最良部分奏効率（VGPR）を比較検証したオープンラベルの第2相試験である。なお、コンソリデーション療法後は、維持療法としてカイプロリス＋レナリドミド併用群、レナリドミド単剤群に振り分けられた。
本試験が開始された背景として、移植適応のある新規多発性骨髄腫患者に対する導入療法、コンソリデーション療法はボルテゾミブベースの治療が現在の標準治療である。以上の背景より、新規プロテアソーム阻害薬カイプロリスベースの導入療法、コンソリデーション療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。
本試験のフォローアップ期間中央値50.9ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である最良部分奏効率（VGPR）は、カイプロリス＋レナリドミド＋デキサメタゾン併用群の70％（N=222/315人）に対して、カイプロリス＋シクロスファミド＋デキサメタゾン併用群で53％（N=84/159人）と、カイプロリス＋レナリドミド＋デキサメタゾン併用群で高率（OR 2.14, 95％信頼区間：1.44～3.19,P=0.0002）であった。
また、維持療法を受けた356人の患者における3年無増悪生存率（PFS）はカイプロリス＋レナリドミド併用群（N=178人）の75％（95％信頼区間：68～82％）に対してレナリドミド単剤群（N=178人）で65％（95％信頼区間：58～72％）を示し、カイプロリス＋レナリドミド併用群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを36％減少（HR：0.64,95％信頼区間：0.44～0.94,P=0.023）した。
以上のUNITO-MM-01/FORTE試験の結果よりFrancesca Gay氏らは以下のように結論を述べている。”移植適応のある新規多発性骨髄腫患者に対するカイプロリス＋レナリドミド＋デキサメタゾン併用療法、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法の最良部分奏効率（VGPR）は非常に高率でした。また、維持療法としてのカイプロリス＋レナリドミド併用療法は、レナリドミド単剤療法に比べて無増悪生存期間（PFS）を改善しました。”
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