トラスツズマブ（ハーセプチン）のバイオシミラー（ジェネリック）薬の第3相試験

HER2陽性転移性乳癌患者に対する一次治療におけるPF-05280014とパクリタキセルとの併用療法とトラスツズマブとパクリタキセルとの併用療法を比較する，無作為化，二重盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B3271002）

対象がん腫	乳がん
フェーズ	P3
実施期間	2014年4月1日～2017年5月31日
実施国	日本，米国，韓国など
目標症例	690
状況	募集中
手法	無作為、並行群間、二重盲検
被験薬名	PF-05280014 　（一般名：－－－－－、　商品名：－－－－－）
種類	分子標的薬（Her2阻害薬）、バイオシミラー（ジェネリック）
投与経路	点滴静注

試験概要

＜専門的な説明＞

HER2陽性転移性乳癌患者の一次治療において，パクリタキセル併用投与時のtrastuzumab-Pfizerと欧州（EU）で供給されているtrastuzumab（trastuzumab-EU）の有効性，安全性，薬物動態（PK）および免疫原性を比較検討する。

＜一般的な説明＞

乳がんを対象としたHER2阻害薬であるトラスツズマブ（商品名ハーセプチン）のジェネリックとなるPF‐05280014の有効性、安全性、薬物動態、免疫原性を確認する試験となります。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

PF-05280014はトラスツズマブのバイオシミラーです。

＜一般的な説明＞

PF-05280014はトラスツズマブ（商品名ハーセプチン）のバイオシミラーです。
トラスツズマブはがん細胞上のHER2というたんぱく質に結合して、抗腫瘍効果を示します。2001年4月にがん細胞上にHER2が多く発現している転移性（転移してしまった）乳がんに対して承認され、現在、転移性乳がんに対する標準薬剤治療です。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

18歳以上の方
病理検査にて乳癌と診断されている方
転移性疾患を有している方
がん細胞中にHER2遺伝子が多い方またはがん細胞の表面にHER2たんぱく質が多く発現されている方
ECOGパフォーマンス・ステータスが0から2の患者

この試験の対象とならない方

手術前や手術後の薬剤治療後の1年以内に再発された方
転移された乳がんに対し薬剤治療歴を有する患者（ただし，ホルモン療法の治療歴については問わない）

臨床試験公開情報

JAPIC　　No : JapicCTI-142470
ClinicalTrials.gov Identifier:　NCT01989676

治験詳細を見る

【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=11106
最終更新日：2014年4月21日
【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01989676?
最終更新日：2015年7月21日

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

作成：可知　健太（最終更新日：2015/8/11）