進行胃がん初回治療オプジーボと標準化学療法を併用する第2相試験

治験タイトル

治験の概要

本試験は切除不能進行または再発胃がん（食道胃接合部がん）における初回治療においてニボルマブの有効性と安全性を評価することを目的とする。Part1では、ニボルマブと化学療法（SOX療法またはCapeOX療法）の併用時の忍容性、安全性または有効性を評価する。Part2ではニボルマブと化学療法の併用療法と化学療法単独の有効性と安全性を比較する。

SOX：S-1（ティーエスワン）＋オキサリプラチン（エルプラット）
CapeOX：カペシタビン（ゼローダ）＋オキサリプラチン

治験薬

Part1:「オプジーボ＋ティーエスワン＋エルプラット」または「オプジーボ＋ゼローダ＋エルプラット」
Part2:「オプジーボ＋ティーエスワン＋エルプラット」または「オプジーボ＋ゼローダ＋エルプラット」vs「ティーエスワン＋エルプラット」または「ゼローダ＋エルプラット」

ニボルマブ（商品名オプジーボ）：免疫チェックポイント阻害薬（PD-1抗体）
TS-1（商品名ティーエスワン）：細胞障害製剤（フッ化ピリミジン系）
カペシタビン（商品名ゼローダ）：細胞障害製剤（フッ化ピリミジン系）
オキサリプラチン（商品名エルプラット）：細胞障害製剤（プラチナ系）

条件

適格基準

・20歳以上
・切除不能進行または再発胃がん（食道胃接合部がん）の方。進行性また再発胃がんにおいて、全身薬物療法を使用されていない方。
・RECISTにて評価が可能な方
・ECOG PSが0または1の方

除外基準

・重複がんを有する。
・全身的治療を有する感染症を有する方
・中枢神経系（脳、脊髄）への転移がある方
・抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
・活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する。

試験期間

2016年3月～
（募集開始日ではない）

試験公開情報（詳細情報）

Clinicaltrail.gov（英語）：NCT02746796　（最終更新日：2017/2/21）

JAPIC-CTI：JapicCTI-163166（日本語）

注意

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作成：可知　健太

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