厚労省医薬品第二部会ホジキンリンパ腫適応のオプジーボ等了承～がん関係は3剤～

11月11日、厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、免疫チェックポイント阻害剤PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）について、「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」の適応を追加することを了承した。オプジーボは同適応で希少疾病用医薬品指定されている。早ければ年内に承引される可能性がある。

ホジキンリンパ腫はリンパ細胞系から生じた細胞の限局性又は播種性の悪性腫瘍であり、国内年間罹患者数は約2,000 人と推定されている。年間罹患者数が17,000人程度である悪性リンパ腫のうち、ホジキンリンパ腫は5～10%程度となり、稀ながんと言える。

ホジキンリンパ腫では、初回治療として化学療法や放射線療法が行われる。再発又は治療抵抗性が認められた場合には、化学療法や自家造血幹細胞移植による治療が行われる。しかし、再発又は難治性のホジキンリンパ腫患者さんにおける予後は悪いことから、新たな治療選択肢が望まれており、本剤が新たな治療選択肢となるものと期待される。

ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）イムブルビカもマントル細胞リンパ腫適応にて了承

ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）イムブルビカ（イブルチニブ）についても「再発またはマントル細胞リンパ腫」の適応について了承。イムブルビカも同適応で希少疾病用医薬品指定されている。

マントル細胞リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の一種。全悪性リンパ腫の約3％、推定罹患者数は1600人程度。

その他、プレリキサホル（モゾビル）が「自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進」を適応として了承。プレリキサホルも同適応で希少疾病用医薬品指定されている。また、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請品目でもある。

ダラツムマブ　多発性骨髄腫　希少疾患指定へ

第二部会では、ダラツムマブを「再発または難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として希少疾病用医薬品に指定することを了承している。

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科臨床試験データ管理学講座研究員。理学修士。

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