９月８日厚労省第二部会開催オプジーボの胃がん適応拡大などが検討～通過すれば１０月上旬に承認の可能性～

8月25日、厚生労働省は、9月8日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開くことを発表した。がん関連は以下のとおりである。

ニボルマブ（オプジーボ）が胃がん適応で検討予定

今回の第二部会では、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）の「胃がん」の適応追加が報告・検討される予定であり、注目される。もし、了承されることになれば、1か月後の10月上旬ごろには承認される見通しとなる。なお、「胃がん」適応にて、オプジーボが承認されれば、「治癒切除不能な進行・再発胃がん」適応で先駆け審査指定制度の指定を受けているPD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の先駆け審査指定が取り消しになる可能性もあるようだ。

国内初のPD-L1抗体アベルマブ（バベンチオ）がメルケル細胞がん適応で検討予定

PD-1と対をなす標的であるPD-L1タンパクに結合するPD-L1抗体アベルマブ（商品名バベンチオ）が「メルケル細胞がん」の適応にて検討される。すでに希少疾病用医薬品に指定されている薬剤であり、了承されると国内初のPD-L1抗体が市場に出回るのに一歩近づく。

CD38抗体ダラツムマブ（ダラザレックス）が多発性骨髄腫適応で検討予定

CD38抗体ダラツムマブ（ダラザレックス）が「再発・難治性多発性骨髄腫」の適応にて検討される。ダラザレックスは、多くの多発性骨髄腫細胞の表面に存在するCD38というタンパク質に結合する抗体（CD38抗体）となる。CD38に結合することにより、さまざまな経路（メカニズム）を介して腫瘍細胞の細胞死を誘導することができる。

PARP阻害薬オラパリブ(リムパーザ)のBRCA陽性乳がん、CD19 BiTE抗体ブリナツモマブの希少疾病用医薬品指定を検討予定

PARP阻害薬オラパリブ(リムパーザ)「BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん」、CD19 BiTE抗体ブリナツモマブ「急性リンパ性白血病」については希少疾病用医薬品として、検討される。

その他、リツキシマブ（商品名リツキサン）の国内初のバイオシミラーが「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫」「免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患」「ヴェゲナ肉芽腫症」「顕微鏡的多発血管炎」が検討される。また、ALK阻害薬のセリチニブ（商品名ジカディア）は「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん」として検討され、了承されればクリゾチニブ（商品名ザーコリ）使用歴に関係なく保険適応に近づく。

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科臨床試験データ管理学講座研究員。理学修士。

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