オプジーボの用法・用量に係る変更申請　～投与量が3㎎/kgから240㎎固定に～

2017年12月22日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、抗PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）について、単剤投与の用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

今回の申請は、すでに承認取得している以下の効能・効果について、1回3 mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する（点滴静注時間：1時間以上かけて）用法・用量から、1回240 mgを2週間間隔で点滴静注する（点滴静注時間：30分以上かけて）用法・用量への変更を目的としたものとなる。

「根治切除不能な悪性黒色腫」
「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」
「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」
「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」
「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」
「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」

本剤の母集団薬物動態（PPK）モデル、曝露反応（E-R）モデルおよびこれまでに実施した臨床試験の成績に基づいている。

この変更により残薬削減に繋がるが、体重80㎏未満の患者は投与量が増えるため薬剤費は増える可能性がある。その他、投与時間が1時間から30分に短くなるなどの利点がある。

（文　可知　健太）
公開から20分程度、著者の勘違いにて毎週を隔週と示しておりました。誠に申し訳ございません。（以下の記事と同じ変更と勘違いしました）
オプジーボ、投与スケジュール2週から4週に1回へと変更申請が提出されたとFDA（米国）が発表（2017.08.04）

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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