オプジーボとヤーボイの併用療法、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する適応追加承認申請併用しようとしてはメラノーマに続く2種類目のがん種

2018年1月15日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社は、抗PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）および抗CTLA-4抗体イピリブマブ（ヤーボイ）について、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する両剤の併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

今回の申請は、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較評価した日本を含む国際共同第III相無作為化非盲検臨床試験（CheckMate-214試験、NCT02231749）の結果に基づいている。本試験では、オプジーボとヤーボイの併用療法が、対照薬であるスニチニブと比較して、主要評価項目である中および高リスク患者の全生存期間の有意な延長を示した。

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未治療進行/転移性腎細胞がんに対するオプジーボ＋ヤーボイ併用療法の可能性 ESMO2017～独立データモニタリング委員会は臨床試験の早期有効中止を推奨～（オンコロニュース2017.09.14）

なお、オプジーボ×ヤーボイの併用療法は「根治切除不能な悪性黒色腫」適応にて、2017年9月に承認申請されているが、現状未承認となる。今回の承認申請は、がん種としてはこれに続く2つ目となる。

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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