治療歴のある転移性去勢感受性前立腺がんに対するアーリーダ＋アンドロゲン除去療法の長期フォローアップ結果、全生存期間を延長

この記事の3つのポイント
・治療歴のある転移性去勢感受性前立腺がん患者が対象の第3相試験の長期フォローアップ
・アーリーダ＋アンドロゲン除去療法の有効性・安全性を比較検証
・プラセボ＋アンドロゲン除去療法に比べて全生存期間を有意に延長し、死亡リスクを35％減少した

2021年2月8日、ヤンセンファーマのプレスリリースにて治療歴のある転移性去勢感受性前立腺がん（mHSPC）患者に対するアンドロゲン受容体（AR）阻害薬であるアーリーダ（一般名：アパルタミド、以下アーリーダ）＋アンドロゲン除去療法（ADT）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のTITAN試験（NCT02489318）の長期4年フォローアップの結果が公表された。

TITAN試験とは、治療歴のある転移性去勢感受性前立腺がん（mHSPC）患者（N＝1052人）に対して、28日1サイクルとして1日1回アーリーダ240mg＋アンドロゲン除去療法（ADT）併用療法を行う群、またはプラセボ＋アンドロゲン除去療法（ADT）併用療法を行う群に無作為に振り分け、主要評価項目として画像上の無増悪生存期間（rPFS）、全生存期間（OS）、副次評価項目として無作為化から最初の次治療の増悪または死亡までの期間（PFS2）、化学療法開始までの期間、痛みの増悪までの期間、オピオイドの慢性使用までの期間、骨関連事象までの期間などを比較検証した第3相の試験である。

本試験の4年フォローアップ期間中央値における結果、プラセボ＋アンドロゲン除去療法（ADT）群に比べてアーリーダ＋アンドロゲン除去療法（ADT）群で死亡（OS）のリスクを35％（HR：0.65、P＜0.0001）減少した。また、プラセボ＋アンドロゲン除去療法（ADT）群に比べてアーリーダ＋アンドロゲン除去療法（ADT）群で無作為化から最初の次治療の増悪または死亡（PFS2）のリスクを38％（HR：0.62、P＜0.0001）減少した。

以上のTITAN試験の長期4年フォローアップの結果より、Janssen Research & DevelopmentのMary Guckert氏は「治療歴のある転移性去勢感受性前立腺がん（mHSPC）患者に対するアンドロゲン受容体（AR）阻害薬アーリーダ＋アンドロゲン除去療法（ADT）併用療法は、長期に渡り持続的で有用な抗腫瘍効果を示し、安全性も確認されました」と結論を述べている。

Janssen Announces Treatment with ERLEADA® (apalutamide) Significantly Improved Overall Survival in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer（Johnson&Johnson Innovation）