未治療の進行性悪性黒色腫に対するオプジーボ＋ヤーボイ併用療法、全生存期間72.1ヶ月を示すJournal of Clinical Oncologyより

2021年11月24日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて未治療の進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）＋抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）併用療法、オプジーボ単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のCheckMate 067試験の長期フォローアップ結果がMemorial Sloan Kettering Cancer CenterのJedd D. Wolchok氏らにより公表された。

CheckMate 067試験は、未治療の進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者（N＝945人）に対して、3週を1サイクルとしてオプジーボ1mg/kg＋ヤーボイ3mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤を投与する群（N＝314人）、または2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg＋プラセボ療法を投与する群（N＝316人）、または3週を1サイクルとしてプラセボ＋ヤーボイ3mg/kg療法を4サイクル投与する群（N＝315人）に1対1対1対の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）などを比較検証した第3相試験である。

本試験の結果、フォローアップ期間中央値6.5年時点における主要評価項目である全生存期間（OS）中央値は、オプジーボ＋ヤーボイ併用群の72.1ヶ月に対して、オプジーボ単剤群で36.9ヶ月、ヤーボイ単剤群で19.9ヶ月を示した。

6.5年全生存率（OS）は、BRAF遺伝子変異型群でオプジーボ＋ヤーボイ併用群の57％に対して、オプジーボ単剤群で43％、ヤーボイ単剤群で25％であった。BRAF遺伝子野生型群では、オプジーボ＋ヤーボイ併用群の46％に対して、オプジーボ単剤群で42％、ヤーボイ単剤群で22％を示した。

Melanoma-specific survival（MSS）中央値は、オプジーボ＋ヤーボイ併用群の未到達に対して、オプジーボ単剤群で58.7ヶ月に対してヤーボイ単剤群で21.9ヶ月であった。

以上のCheckMate 067試験の長期フォローアップ結果よりJedd D. Wolchok氏らは「未治療の進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ＋抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法、オプジーボ単剤療法、ヤーボイ単剤療法は持続的で良好な抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べている。

Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma（J Clin Oncol. 2021 Nov 24;JCO2102229. doi: 10.1200/JCO.21.02229.）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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